ФСР 2009/06059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135440
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09, Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135440
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09, Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2022в составе:
Комплект №1:
ИГ - 1 амп., 1 мл;
КА+инактивированный - 1 амп., 0,5 мл;
КА- - 1 амп., 0,5 мл;
Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл;
КББ×20 - 1 амп., 1 мл;
ФСБ-Т×25 - 2 фл. по 20 мл;
БСА - 1 фл., 1 г;
ЦБР - 1 фл., 20 мл;
ТМБ - 1 фл., 5 мл;
Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 шт.
Комплект №2:
ИГ - 1 амп., 0,5 мл;
КА+ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл;
КА- - 1 амп., 0,3 мл;
Конъюгат - 1 амп., 0,3 мл;
КББ - 1 фл., 10 мл;
ФСБ-Т×25 - 1 фл., 20 мл;
РР - 3 фл. по 20 мл;
ЦБР - 1 фл., 12 мл;
ТМБ - 1 фл., 3 мл;
Стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 шт.
ФСР 2009/06059
17.01.2023
21.20.23.110
135440
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 21.20.23-085-20401675-2019в составе:
Комплект №1:
- ИГ - 1 амп., 1 мл;
- КА+инактивированный - 1 амп., 0,5 мл;
- КА- - 1 амп., 0,5 мл;
- Конъюгат - 1 амп., 0,5 мл;
- КББ×20 - 1 амп., 1 мл;
- ФСБ-Т×25 - 2 фл. по 20 мл;
- БСА - 1 фл., 1 г;
- ЦБР - 1 фл., 20 мл;
- ТМБ - 1 фл., 5 мл;
- Планшет 96-луночный для ИФА монолитный - 2 шт.
Комплект №2:
- ИГ - 1 амп., 0,5 мл;
- КА+ инактивированный - 1 амп., 0,3 мл;
- КА- - 1 амп., 0,3 мл;
- Конъюгат - 1 амп., 0,3 мл;
- КББ - 1 фл., 10 мл;
- ФСБ-Т×25 - 1 фл., 20 мл;
- РР - 3 фл. по 20 мл;
- ЦБР - 1 фл., 12 мл;
- ТМБ - 1 фл., 3 мл;
- Стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
- Планшет 96-луночный для ИФА разборный - 1 шт.
ФСР 2009/06059
23.03.2021
21.20.23.110
135440
Набор реагентов «ИФА ТС АГ ВКЭ» Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09в следующей комплектации:
- набор реагентов (комплект №1 или комплект №2);
- нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия).
Комплект №1:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл;
- КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл;
- БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г;
- ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл., 20 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл., 5 мл;
- планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт.
Комплект №2:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл;
- ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 12 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 3 мл;
- КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл;
- РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл., по 20 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
- планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
ФСР 2009/06059
06.06.2018
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
21.20.23.110
135440
Набор реагентов "ИФА ТС АГ ВКЭ" Тест-система иммуноферментная для выявления антигена вируса клещевого энцефалита по ТУ 9388-085-14237183-09 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):- набор реагентов (комплект №1 или комплект №2;
- нож или скарификатор ампульный (при упаковке ампул, не имеющих кольца излома или точки для вскрытия).
Комплект №1:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 1,0 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,5 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,5 мл;
- КББх20 - 20-кратный концентрат карбонатно-бикарбонатного буферного раствора для разведения ИГ - 1 амп., 1 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл., по 20 мл;
- БСА - бычий сывороточный альбумин - стабилизатор - 1 фл., 1 г;
- ЦБР - буферный раствор с перекисью водорода - 1 фл, 20 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина - хромоген - 1 фл, 5 мл;
- планшеты полистироловые 96-луночные монолитные с высокой сорбционной способностью - 2 шт.
Комплект №2:
- ИГ - иммуносорбент - 1 амп., 0,5 мл;
- КА+ - контрольный положительный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- КА- - контрольный отрицательный образец - 1 амп., 0,3 мл;
- конъюгат (концентрат) - 1 амп., 0,3 мл;
- ФСБ-Тх25 - 25-кратный концентрат (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл., 20 мл;
- ЦБР - раствор для разведения ТМБ (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 12 мл;
- ТМБ - концентрат тетраметилбензидина (реагент по составу аналогичен включенному в комплект №1) - 1 фл, 3 мл;
- КББ - карбонатно-бикарбонатный буферный раствора для разведения ИГ - 1 фл., 10 мл;
- РР - раствор для разведения конъюгата, КА+, КА- и образцов - 3 фл. по 20 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 6 мл;
- планшет полистироловый 96-луночный разборный с высокой сорбционной способностью - 1 шт.
ФСР 2009/06059
22.09.2011
93 8847
—