ФСР 2009/06044
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/06044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ" по ТУ 9398-178-23548172-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):В состав набора входят:
? планшет ? 1 шт.;
? положительный контрольный образец, инактивированный (К+) ? 1 флакон (2,0 мл);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) ? 1 флакон (6,0);
? конъюгат № 1 ? 1 флакон (1,5 мл);
? конъюгат № 2 ? 1 флакон (1,5 мл);
? раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) ? 1 флакон (13,0 мл);
? раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) ? 1 флакон (13,0 мл);
? раствор подтверждающего агента (РПА) ? 1 флакон (3,0 мл);
? раствор для разведения образцов (РРО) ? 1 флакон (6,0 мл);
? концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона (по 28,0 мл);
? стоп-реагент ? 1 флакон (12,0 мл);
? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) ? 1 флакон (13,0 мл);
или
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 1 флакон (13,0 мл);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл).
Принадлежности:
? ванночка для реагентов ? 4 шт.;
? наконечники для пипетки ? 32 шт.;
? пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.
? планшет ? 1 шт.;
? положительный контрольный образец, инактивированный (К+) ? 1 флакон (2,0 мл);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) ? 1 флакон (6,0);
? конъюгат № 1 ? 1 флакон (1,5 мл);
? конъюгат № 2 ? 1 флакон (1,5 мл);
? раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) ? 1 флакон (13,0 мл);
? раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) ? 1 флакон (13,0 мл);
? раствор подтверждающего агента (РПА) ? 1 флакон (3,0 мл);
? раствор для разведения образцов (РРО) ? 1 флакон (6,0 мл);
? концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона (по 28,0 мл);
? стоп-реагент ? 1 флакон (12,0 мл);
? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) ? 1 флакон (13,0 мл);
или
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 1 флакон (13,0 мл);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл).
Принадлежности:
? ванночка для реагентов ? 4 шт.;
? наконечники для пипетки ? 32 шт.;
? пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.
Номер РУ
ФСР 2009/06044
Дата РУ
20.06.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31601
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления и подтверждения наличия антигена р24 ВИЧ-1 "ВИЧ-1 р24-антиген-ИФА-БЕСТ" по ТУ 9398-178-23548172-2009в составе
? планшет ? 1 шт.;
? положительный контрольный образец, инактивированный (К+) ? 1 флакон (2,0 мл);
? отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) ? 1 флакон (6,0);
? конъюгат № 1 ? 1 флакон (1,5 мл);
? конъюгат № 2 ? 1 флакон (1,5 мл);
? раствор для разведения коньюгата № 1 (РК № 1) ? 1 флакон (13,0 мл);
? раствор для разведения конъюгата № 2 (РК № 2) ? 1 флакон (13,0 мл);
? раствор подтверждающего агента (РПА) ? 1 флакон (3,0 мл);
? раствор для разведения образцов (РРО) ? 1 флакон (6,0 мл);
? концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) ? 2 флакона (по 28,0 мл);
? стоп-реагент ? 1 флакон (12,0 мл);
? раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) ? 1 флакон (13,0 мл);
или
? субстратный буферный раствор (СБР) ? 1 флакон (13,0 мл);
? тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат ? 1 флакон (1,5 мл).
Принадлежности:
? ванночка для реагентов ? 4 шт.;
? наконечники для пипетки ? 32 шт.;
? пленка для заклеивания планшета ? 3 шт.
ФСР 2009/06044
17.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9817
101210
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)