ФСР 2009/05914
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или
Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или
Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Номер РУ
ФСР 2009/05914
Дата РУ
17.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28480
Изготовитель
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Фактический адрес изготовителя
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Код ОКП/ОКПД2
93 8841
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-056-20401675-2018в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Конъюгат (х11 концентрат) - 1 пробирка, 0,6 мл.
3. К- - 1 пробирка, 1,8 мл.
4. К+200 - 1 пробирка, 1,8 мл.
5. К+100 - 1 пробирка, 1,8 мл.
6. К+50 - 1 пробирка, 1,8 мл.
7. К+10 - 1 пробирка, 1,8 мл.
8. ФСР-Т (х25 концентрат) - 1 флакон, 30 мл.
9. ЦБ - 1 флакон, 12 мл.
10. ТМБ (х5 концентрат) - 1 флакон, 3 мл.
11. СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
10.11.2020
21.20.23.110
286410
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-056-20401675-2018В составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Конъюгат (х11 концентрат) - 1 пробирка, 0,6 мл.
3. К- - 1 пробирка, 1,8 мл.
4. К+200 - 1 пробирка, 1,8 мл.
5. К+100 - 1 пробирка, 1,8 мл.
6. К+50 - 1 пробирка, 1,8 мл.
7. К+10 - 1 пробирка, 1,8 мл.
8. ФСР-Т (х25 концентрат) - 1 флакон, 30 мл.
9. ЦБ - 1 флакон, 12 мл.
10. ТМБ (х5 концентрат) - 1 флакон, 3 мл.
11. СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
04.03.2019
21.20.23.110
286410
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009в следующих исполнениях:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон, 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
24.05.2018
21.20.23.110
286410
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009 в следующих исполнениях:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон, 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
11.04.2013
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации"
93 8841
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)