ФСР 2009/05914
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05914
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009в следующих исполнениях:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон, 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон, 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Номер РУ
ФСР 2009/05914
Дата РУ
24.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29498
Изготовитель
АО "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген"
Фактический адрес изготовителя
127473, Россия, г. Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, домовладение 15
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286410
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Филиал АО "НПО "Микроген" в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия, 603006, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286410
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009, Набор № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286410
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009, Набор № 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-056-20401675-2018в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Конъюгат (х11 концентрат) - 1 пробирка, 0,6 мл.
3. К- - 1 пробирка, 1,8 мл.
4. К+200 - 1 пробирка, 1,8 мл.
5. К+100 - 1 пробирка, 1,8 мл.
6. К+50 - 1 пробирка, 1,8 мл.
7. К+10 - 1 пробирка, 1,8 мл.
8. ФСР-Т (х25 концентрат) - 1 флакон, 30 мл.
9. ЦБ - 1 флакон, 12 мл.
10. ТМБ (х5 концентрат) - 1 флакон, 3 мл.
11. СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
10.11.2020
21.20.23.110
286410
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 21.20.23-056-20401675-2018В составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Конъюгат (х11 концентрат) - 1 пробирка, 0,6 мл.
3. К- - 1 пробирка, 1,8 мл.
4. К+200 - 1 пробирка, 1,8 мл.
5. К+100 - 1 пробирка, 1,8 мл.
6. К+50 - 1 пробирка, 1,8 мл.
7. К+10 - 1 пробирка, 1,8 мл.
8. ФСР-Т (х25 концентрат) - 1 флакон, 30 мл.
9. ЦБ - 1 флакон, 12 мл.
10. ТМБ (х5 концентрат) - 1 флакон, 3 мл.
11. СТОП-РЕАГЕНТ - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
04.03.2019
21.20.23.110
286410
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009 в следующих исполнениях:
Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон, 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
11.04.2013
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации"
93 8841
—
Набор реагентов "МикрАТ-НВs" Тест-система иммуноферментная для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В по ТУ 9388-056-14237183-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Набор № 1:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный- 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
Набор № 2:
- иммуносорбент (сорбированный планшет) - 1 шт;
- конъюгат (х11 концентрат), жидкий - 1 флакон или микропробирка, 0,6 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон или
Микропробирка, 1,8 мл;
- К+10 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (10±2) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+50 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (50±10) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+100 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (100±20) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- К+200 - контрольный положительный образец c содержанием анти-HBs (200±40) МЕ/л жидкий, инактивированный - 1 флакон или микропробирка, 1,8 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 1 флакон,
30 мл;
- ЦБ ? цитратный буферный раствор - 1 флакон, 12 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) ? раствор хромогена - 1 флакон, 3 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 6 мл.
ФСР 2009/05914
17.08.2011
93 8841
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)