ФСР 2009/05461
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека «ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН- UTS» по ТУ 9398-014-59879815-2009Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека «ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН- UTS» по ТУ 9398-014-59879815-2009, в составе:
1. Реагент 1 - ферментный раствор с содержанием буфера Гуда 50 ммоль/л; холестериноксидазы 380 Е/л; холестеринэстеразы 380 Е/л; каталазы 490 Е/л; N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-5-диметоксианилина 0,45 ммоль/л, рН 7,0;
2. Реагент 2 - ферментно-субстратный раствор, содержащий буфера Гуда 50 ммоль/л; 4-аминоантипирина 1 ммоль/л; пероксидазы 1000 Е/л; рН 7,0;
3. Калибратор - лиофилизат на основе человеческой сыворотки, содержащий ЛПНП-холестерин, для приготовления 1 мл калибровочного раствора;
4. Инструкция по применению;
5. Паспорт.
1. Реагент 1 - ферментный раствор с содержанием буфера Гуда 50 ммоль/л; холестериноксидазы 380 Е/л; холестеринэстеразы 380 Е/л; каталазы 490 Е/л; N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-5-диметоксианилина 0,45 ммоль/л, рН 7,0;
2. Реагент 2 - ферментно-субстратный раствор, содержащий буфера Гуда 50 ммоль/л; 4-аминоантипирина 1 ммоль/л; пероксидазы 1000 Е/л; рН 7,0;
3. Калибратор - лиофилизат на основе человеческой сыворотки, содержащий ЛПНП-холестерин, для приготовления 1 мл калибровочного раствора;
4. Инструкция по применению;
5. Паспорт.
Номер РУ
ФСР 2009/05461
Дата РУ
10.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
1087
Изготовитель
ООО "Эйлитон"
Фактический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Юридический адрес изготовителя
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 2, пом. 29
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
141983, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д.4, стр.2, пом. 29.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
146120
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека «ЛПНП-ХОЛЕСТЕРИН- UTS»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)