ФСР 2009/05427
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05427
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
255140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255140
Модуль медицинский вертолетный ММВ.9520.000 по ТУ 9451-001-12963643-2009
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модуль медицинский вертолетный ММВ.9520.000 по ТУ 9451-004-44969995-2018варианты исполнения:
I. Модуль двухместный ММВ.9520.000-03, в составе:
1.1 Модуль двухместный ММВ.9520.500-15, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
1.2 Носилки 17АЛ.9520.500, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 2 шт.
1.3 Комплекс для транспортировки неонатальных пациентов КТНП.9520.000 ? 1 шт.
1.3.1 Рама КТНП.9520.100, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
1.3.2 Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01 -"УОМЗ" по ТУ 9444-091-07539541-2006, производства АО "ПО "УОМЗ"
Или
Инкубатор транспортный для новорожденных, модели TI 500 Globe-Trotter с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, США
1.3.3 Аппарат для искусственной вентиляции легких: реаниматор F120 с принадлежностями, производства F. Stephan GmbH (Германия)
1.4 Штатив ММС.9520.600, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
1.5 Консоль газораспределительная КГР-121, производства ЗАО "АТРИУМ", Россия - 1 шт.
1.6 Баллон кислородный RBMK10-165-210 производства ARMOTECH s.r.o., Чехия или БМК ЗООВ-10-2-2-1, производства ООО "Элина-Т", Россия - 2 шт.
1.7 Кислородный редуктор OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 2 шт.
1.8 Преобразователь тока EA-МЕС-РВ1000-24
1.9 Комплект медицинских изделий:
1.9.1 Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200 , с принадлежностями, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.
Или
Аппарат искусственной вентиляции легких Hamilton-T1 с принадлежностями, производства Hamilton Medical AG, Швейцария (по требованию) - 1 шт.
1.9.2 Аспиратор портативный электрический, ACCUVAC Lite, с принадлежностями, производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт.
Или Аспиратор портативный электрический ACCUVAC Pro, с принадлежностями, производства ATMOS MedizinTechnik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт.
1.9.3 Система мониторирования и дефибрилляции «Corpuls 3», с принадлежностями, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт.
1.9.4 Насос инфузионный ПЕРФУЗОР Спэйс, с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт.
Или Насос инфузионный шприцевой Перфузор® компакт плюс (Perfusor® compactplus) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт.
1.9.5 Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат Спэйс", с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.
Или Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Inflisomat fmS) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 1 шт.
1.9.6 Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом длятранспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт.
1.9.7 Аппарат искусственной вентиляции легких портативные MEDUMAT Standard а с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия (пo требованию) - 1 шт.
1.9.8 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT) с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия (пo требованию) - 1 шт.
1.9.9 Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт.
Или Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации COMBIMATT с принадлежностями производства Spencer Italia s.r.l., Италия (по требованию) - 1 шт.
1.9.10 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT АТ-101 с принадлежностями, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт.
1.9.11 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы Rescue Pack с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 1 шт.
1.9.12 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт.
1.9.13 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт.
1.9.14 Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus c принадлежностями, производства ZOLL Medical Corporation, США- 1 шт.
1.9.15 Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA Inline, производства TRANSMED Medizintechnik GmbH & Со. KG, Германия - I шт.
1.9.16 Спинная доска Spencer Porta Loc с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l. - 1 шт.
1.9.17 Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт.
1.9.18 Вакуумные шины Ego Zlin с принадлежностями, производства EGO Zlin, spol. s Г.О., Чешская Республика - 1 шт.
1.9.19 Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX, с принадлежностями, производства Criticare Systems, Inc., США (по требованию)- 1 шт. Или Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт.
2. Принадлежности:
2.1 Полка для установки монитора Corpuls ММС.9520.3150 - 1 шт.
2.2 Полка для ИВЛ Pulmonetic LTV ММС.9520.1100 - 1 шт.
2.3 Полка для Accuvac ММС.9520.700 - 1 шт.
2.4 Полка для Life Base mini II ММС.9520.710- 1 шт.
2.5 Полка для установки Medumat Transport ММС.9520.910 - 1 шт.
2.6 Чехол ММВ.9520.2700, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
2.7 Комплект ручек для переноски ММВ.9520.440, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 комплект
2.8 Стропы СТП-0,5/2000, ООО «РуКрейнз», Россия - 2 шт.
2.9 Кейс K-97-FC, ООО «Корсар», Россия - 2 шт.
3. Эксплуатационная документация
3.1 Паспорт ММВ.9520.000ПС - 1 шт.
3.2 Руководство по технической эксплуатации ММВ.9520.ОООРЭ - 1 шт.
II. Модуль двухместный ММВ.9520.000-04, в составе:
1.1 Модуль двухместный ММВ.9520.500-17, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
1.2 Носилки 17АЛ.9520.500 производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 2 шт.
1.3 Комплекс для транспортировки неонатальных пациентов КТНП.9520.000 ? 1 шт. производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
1.3.1 Рама КТНП.9520.10, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
1.3.2 Инкубатор транспортный интенсивной терапии новорожденных ИТН-01 -"УОМЗ" по ТУ 9444-091-07539541-2006, производства АО "ПО "УОМЗ"
Или
Инкубатор транспортный для новорожденных, модели TI 500 Globe-Trotter с принадлежностями, производства Draeger Medical Systems, США
1.3.3 Аппарат для искусственной вентиляции легких F120 Mobil в составе, производства F. Stephan GmbH, Германия
1.4 Штатив ММС.9520.600, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
1.5 Консоль газораспределительная КГР-121, производства ЗАО "АТРРИУМ", Россия- 1 шт.
1.6 Баллон кислородный RBMK10-165-210 производства ARMOTECH s.r.o., Чехия или БМК ЗООВ-10-2-2-1, производства ООО "Элина-Т", Россия - 2 шт.
1.7 Кислородный редуктор OXYWAY Fix III, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG. Германия - 2 шт.
1.8 Преобразователь тока ЕА-МЕС-РВ1000-24;
1.9 Комплект медицинских изделий:
1.9.1 Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, в исполнении: LTV 1200 , с принадлежностями, производства Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.
Или
Аппарат искусственной вентиляции легких Hamilton-T1 с принадлежностями, производства Hamilton Medical AG, Швейцария (по требованию) - 1 шт.
1.9.2 Аспиратор портативный электрический, ACCUVAC Lite, с принадлежностями, производства ATMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт.
Или Аспиратор портативный электрический ACCUVAC Pro, с принадлежностями, производства ATMOS Medizin Technik GmbH & Со. KG, Германия (по требованию)- 1 шт.
1.9.3 Система мониторирования и дефибрилляции «Corpuls 3», с принадлежностями, производства GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт.
1.9.4 Насос инфузионный ПЕРФУЗОР Спэйс, с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт.
Или Насос инфузионный шприцевой Перфузор® компакт плюс (Perfusor® compactplus) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 2 шт.
1.9.5 Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат Спэйс", с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.
Или
Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Inflisomat fmS) с принадлежностями, производства В. Braun Melsungen AG, Германия (по требованию) - 1 шт.
1.9.6 Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом длятранспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт.
1.9.7 Аппарат искусственной вентиляции легких портативные MEDUMAT Standard а с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия (пo требованию) - 1 шт.
1.9.8 Аппарат искусственной вентиляции легких портативный «МЕДУМАТ ТРАНСПОРТ» (MEDUMAT TRANSPORT) с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG. (пo требованию) - 1 шт.
1.9.9 Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт.
Или Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации COMBIMATT с принадлежностями производства Spencer Italia s.r.l., Италия (по требованию) - 1 шт.
1.9.10 Электрокардиограф SCHILLER CARDIOVIT АТ-101 с принадлежностями, производства Schiller AG, Швейцария - 1 шт.
1.9.11 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы Rescue Pack с принадлежностями, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG., Германия - 1 шт.
1.9.12 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт.
1.9.13 Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» с принадлежностями, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт.
1.9.14 Дефибриллятор ZOLL, модель AED Plus c принадлежностями, производства ZOLL Medical Corporation, США- 1 шт.
1.9.15 Камера для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели SAHARA Inline, производства TRANSMED Medizintechnik GmbH & Со. KG, Германия - I шт.
1.9.16 Спинная доска Spencer Porta Loc с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l. - 1 шт.
1.9.17 Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с принадлежностями, производства Spencer Italia s.r.l., Италия - 1 шт.
1.9.18 Вакуумные шины Ego Zlin с принадлежностями, производства EGO Zlin, spol. s p.О., Чешская Республика - 1 шт.
1.9.19 Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX, с принадлежностями, производства Criticare Systems, Inc., США (по требованию) - 1 шт. Или Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Китай - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация
3.1 Паспорт ММВ.9520.000ПС, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
3.2 Руководство по технической эксплуатации ММВ.9520.ОООРЭ, производства ООО "Казанский агрегатный завод", Россия - 1 шт.
ФСР 2009/05427
11.10.2022
32.50.50.190
335040