ФСР 2009/05331
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05331
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244210
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244210
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum "Инвитролоджик Сиф-АТ" по ТУ 9398-014-26329720-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008в составе:
I. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 1 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (0,75 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (13,0 мл);
- «РХ» ? 1 фл. (16,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 2 шт.;
- ванночка для реагентов ? 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5
до 250 мкл ? 16 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 1 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (0,75 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (13,0 мл);
- «БРС» ? 1 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» ? 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 2 шт.;
- ванночка для реагентов ? 2 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл - 16 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
III. Комплект 3 на 192 определения смешанный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 2 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «РБР-К» ? 2 фл. (по 13,0 мл);
- «РХ» ? 2 фл. (по 16,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 4 шт.;
- ванночка для реагентов - 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 32 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
IV. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 2 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (1,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (1,5 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «РБР-К» ? 2 фл. (по 13,0 мл);
- «БРС» ? 2 фл. (13,0 мл);
- «ТМБ» ? 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл);
«Стоп-реагент» ? 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 4 шт.;
- ванночка для реагентов ? 4 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 32 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
V. Комплект 3 на 480 определений смешанный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 5 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (7,0 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (60,0 мл);
- «РХ» ? 2 фл. (по 40,0мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 10 шт.;
- ванночка для реагентов ? 10 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 80 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
VI. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный состав:
1. Набор реагентов:
- «Иммуносорбент» ? 5 шт.;
- «К+» ? 1 фл. (2,0 мл);
- «К-» ? 1 фл. (3,0 мл);
- «Кг» ? 1 фл. (7,0 мл);
- «РБР-К» ? 1 фл. (60,0 мл);
- «БРС» ? 1 фл. (60,0 мл);
- «ТМБ» ? 2 фл. (по 5,0 мл);
- «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл);
- «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл);
- защитная пленка для микропланшетов ? 10 шт.;
- ванночка для реагентов ? 10 шт.;
- наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным
от 0,5 до 250 мкл ? 80 шт.
2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
ФСР 2009/05331
14.10.2021
21.20.23.110
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008
ФСР 2009/05331
11.08.2016
93 9817
244320
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008
ФСР 2009/05331
17.03.2015
ЗАО "Медико-биологический Союз"
93 9817
244210