ФСР 2009/05331

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05331

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

244320

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

244320

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008в составе: I. Комплект 3 на 96 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» ? 1 шт.; - «К+» ? 1 фл. (0,75 мл); - «К-» ? 1 фл. (1,0 мл); - «Кг» ? 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» ? 1 фл. (13,0 мл); - «РХ» ? 1 фл. (16,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов ? 2 шт.; - ванночка для реагентов ? 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл ? 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт. II. Комплект 3 на 96 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» ? 1 шт.; - «К+» ? 1 фл. (0,75 мл); - «К-» ? 1 фл. (1,0 мл); - «Кг» ? 1 фл. (1,5 мл); - «РБР-К» ? 1 фл. (13,0 мл); - «БРС» ? 1 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» ? 1 фл. (от 1,0 до 2,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» ? 1 фл. (50,0 мл); - «Стоп-реагент» ? 1 фл. (10,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов ? 2 шт.; - ванночка для реагентов ? 2 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл - 16 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт. III. Комплект 3 на 192 определения смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» ? 2 шт.; - «К+» ? 1 фл. (1,0 мл); - «К-» ? 1 фл. (1,5 мл); - «Кг» ? 1 фл. (3,0 мл); - «РБР-К» ? 2 фл. (по 13,0 мл); - «РХ» ? 2 фл. (по 16,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); - «Стоп-реагент» ? 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов ? 4 шт.; - ванночка для реагентов - 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл ? 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт. IV. Комплект 3 на 192 определения двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» ? 2 шт.; - «К+» ? 1 фл. (1,0 мл); - «К-» ? 1 фл. (1,5 мл); - «Кг» ? 1 фл. (3,0 мл); - «РБР-К» ? 2 фл. (по 13,0 мл); - «БРС» ? 2 фл. (13,0 мл); - «ТМБ» ? 1 фл. (от 2,0 до 4,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 50,0 мл); «Стоп-реагент» ? 2 фл. (по 10,0 мл) или 1 фл (20,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов ? 4 шт.; - ванночка для реагентов ? 4 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл ? 32 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт. V. Комплект 3 на 480 определений смешанный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» ? 5 шт.; - «К+» ? 1 фл. (2,0 мл); - «К-» ? 1 фл. (3,0 мл); - «Кг» ? 1 фл. (7,0 мл); - «РБР-К» ? 1 фл. (60,0 мл); - «РХ» ? 2 фл. (по 40,0мл); - «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов ? 10 шт.; - ванночка для реагентов ? 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл ? 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт. VI. Комплект 3 на 480 определений двухкомпонентный состав: 1. Набор реагентов: - «Иммуносорбент» ? 5 шт.; - «К+» ? 1 фл. (2,0 мл); - «К-» ? 1 фл. (3,0 мл); - «Кг» ? 1 фл. (7,0 мл); - «РБР-К» ? 1 фл. (60,0 мл); - «БРС» ? 1 фл. (60,0 мл); - «ТМБ» ? 2 фл. (по 5,0 мл); - «ФСБ-Т(х25)» ? 2 фл. (по 125,0 мл); - «Стоп-реагент» ? 1 фл. (50,0 мл); - защитная пленка для микропланшетов ? 10 шт.; - ванночка для реагентов ? 10 шт.; - наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным от 0,5 до 250 мкл ? 80 шт. 2. Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.

ФСР 2009/05331

14.10.2021

21.20.23.110

244320

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

ФСР 2009/05331

17.03.2015

ЗАО "Медико-биологический Союз"

93 9817