ФСР 2009/05263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
Номер РУ
ФСР 2009/05263
Дата РУ
17.08.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28478
Изготовитель
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Фактический адрес изготовителя
115088, Российская Федерация, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Код ОКП/ОКПД2
93 8841
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009в составе:
- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
ФСР 2009/05263
08.06.2021
21.20.23.110
287340
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009в составе:
- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
ФСР 2009/05263
23.05.2018
21.20.23.110
287340
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 в составеНабор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С в составе:
- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
ФСР 2009/05263
04.04.2013
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
93 8841
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)