ФСР 2009/05263
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05263
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 в составеНабор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С в составе:
- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
Номер РУ
ФСР 2009/05263
Дата РУ
04.04.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
549
Заявитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес заявителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Изготовитель
ФГУП Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации ("НПО "Микроген" Минздрава России)
Фактический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Юридический адрес изготовителя
115088, Россия, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д.15
Код ОКП/ОКПД2
93 8841
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, 44
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287340
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009в составе:
- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
ФСР 2009/05263
08.06.2021
21.20.23.110
287340
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009в составе:
- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
ФСР 2009/05263
23.05.2018
21.20.23.110
287340
Набор реагентов "Спектр-4" Тест-система иммуноферментная для подтверждения положительных результатов при выявлении антител к вирусу гепатита С по ТУ 9388-060-14237183-2009 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент (cорбированный планшет) - 2 шт.;
- конъюгат (х51 концентрат), жидкий - 1 флакон/пробирка, 0,5 мл.;
- К+ - контрольный положительный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- К- - контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный - 1 флакон/пробирка, 1,0 мл;
- РИП - разбавитель исследуемых проб, жидкий - 1 флакон, 20 мл;
- ФСР-Т (х25 концентрат) - фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 - 2 флакона по 30 мл;
- ЦБ - цитратный буферный раствор - 2 флакона по 10 мл;
- ТМБ (х5 концентрат) - раствор хромогена - 1 флакон, 5 мл;
- стоп-реагент - раствор кислоты серной - 1 флакон, 10 мл.
ФСР 2009/05263
17.08.2011
93 8841
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)