ФСР 2009/05218
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
136330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136330
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136330
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136330
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
136330
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020в вариантах исполнения:
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
1.2. Трубка - 1 шт.
1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
1.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
1.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
2.2. Трубка - 1 шт.
2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
2.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
3.2. Трубка - 1 шт.
3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
3.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
4.2. Трубка - 1 шт.
4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
ФСР 2009/05218
19.03.2024
32.50.50.190
136330
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-002-73064893-2020вариантов исполнения:
1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
1.2. Трубка - 1 шт.
1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
1.5. У-порт- 1 шт. (при необходимости).
1.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
1.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости).
1.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости).
2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
2.2. Трубка - 1 шт.
2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт.
2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
2.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
2.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости).
2.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
3.2. Трубка - 1 шт.
3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Коннектор типа "Луер" - 1 шт.
3.7. Колпачок - заглушка -1 шт. (при необходимости).
3.8. Инъекционная игла - не более 5 шт. (при необходимости).
3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
3.10. Переходник трехходовой -1 шт. (при необходимости).
4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе:
4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт.
4.2. Трубка-1 шт.
4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт.
4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости).
4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Коннектор типа "Луер-Лок" - 1 шт.
4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Инъекционная игла не более 5 шт. (при необходимости).
4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости).
4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
ФСР 2009/05218
09.12.2020
32.50.50.190
136330
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 9444-039-17121966-2008
ФСР 2009/05218
16.02.2018
ЗАО "НПП "ИНТЕРОКО"
32.50.13.190
136330
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-1089/22 от 18.10.2022
О приостановлении применения медицинского изделия
2
01И-1010/23 от 21.11.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
3
01И-1031/23 от 23.11.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
4
01И-1130/23 от 13.12.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий