ФСР 2009/05182

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/05182

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Комплекс полифункциональный для проведения нагрузочных проб, холтеровского и кардиореспираторного мониторирования и наблюдения в палатах интенсивной терапии «Кардиотехника-06» по ТУ 9441-006-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):Регистратор носимый: - "Кардиотехника-06-3/12Р"; - "Кардиотехника-06-3/12РП", - "Кардиотехника-06-АД-3/12Р", - "Кардиотехника-06-АД-3/12РП"; Прикроватный монито
р пациента: - "Кардиотехника-06-М1"; - "Кардиотехника-06-М2"; - "Кардиотехника-06-М3"; Нагрузочное устройство: - велоэргометр; - дорожка беговая; - адаптер
связи нагрузочного устройства и ПК; Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель с программой);
Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК; Персональный компьютер; Печатающее устройство (принтер). Расходные матер
иалы: Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических: - трехэлектродный; - пятиэлектродный; - семиэлектродный; - десятиэлектродный с
держателями одноразовых электродов; - десятиэлектродный с штыревыми разъемами; Кабель соединительный с защитой от разряда дефибриллятора для подключения электродов эл
ектрокардиографических: - трехэлектродный; - пятиэлектродный; - семиэлектродный; - десятиэлектродный с держателями одноразовых электродов; - десятиэлектродный с
штыревыми разъемами; Датчик тонов Короткова; Манжета: - для младенцев, окружность руки 11-19 см; - детская, окружность руки 18-26 см; - взрослая, окружность рук
и 25-40 см; - большая взрослая, окружность руки 34-51 см; Датчик пульсоксиметрический (взрослый, детский); Датчик храпа; Датчик дыхания; Датчик храпа/дыхания со
вмещенный; Датчик движения/положения внешний; Электроды ЭКГ многоразовые; Комплект одноразовых ЭКГ электродов; Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторо
в; Элемент питания (батарея или аккумулятор) типа АА емкостью не менее 2500 мА.час; Устройство зарядное; Салфетка одноразовая: - большая; - средняя; - малая;
Носитель информации (CD, DVD, флеш-карта, другой).

Номер РУ

ФСР 2009/05182

Дата РУ

27.05.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o14809

Заявитель

ООО "Инкарт"

Фактический адрес заявителя

197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24

Юридический адрес заявителя

197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24

Изготовитель

ООО "Инкарт"

Фактический адрес изготовителя

197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24

Юридический адрес изготовителя

197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П, помещение 24

Код ОКП/ОКПД2

94 4180

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 6, литер П

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

291480

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Комплекс полифункциональный для проведения нагрузочных проб, холтеровского и кардиореспираторного мониторирования и наблюдения в палатах интенсивной терапии «Кардиотехника-06» по ТУ 9441-006-15192471-2006 в составе (см. приложение на 2 листах):Регистратор носимый: - "Кардиотехника-06-3/12Р"; - "Кардиотехника-06-3/12РП", - "Кардиотехника-06-АД-3/12Р", - "Кардиотехника-06-АД-3/12РП"; Прикроватный монитор пациента: - "Кардиотехника-06-М1"; - "Кардиотехника-06-М2"; - "Кардиотехника-06-М3"; Нагрузочное устройство: - велоэргометр; - дорожка беговая; - адаптер связи нагрузочного устройства и ПК; Программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации и хранения данных (носитель с программой); Адаптер связи USB-совместимый и кабель соединительный для подключения регистраторов к ПК; Персональный компьютер; Печатающее устройство (принтер). Расходные материалы: Кабель соединительный для подключения электродов электрокардиографических: - трехэлектродный; - пятиэлектродный; - семиэлектродный; - десятиэлектродный с держателями одноразовых электродов; - десятиэлектродный с штыревыми разъемами; Кабель соединительный с защитой от разряда дефибриллятора для подключения электродов электрокардиографических: - трехэлектродный; - пятиэлектродный; - семиэлектродный; - десятиэлектродный с держателями одноразовых электродов; - десятиэлектродный с штыревыми разъемами; Датчик тонов Короткова; Манжета: - для младенцев, окружность руки 11-19 см; - детская, окружность руки 18-26 см; - взрослая, окружность руки 25-40 см; - большая взрослая, окружность руки 34-51 см; Датчик пульсоксиметрический (взрослый, детский); Датчик храпа; Датчик дыхания; Датчик храпа/дыхания совмещенный; Датчик движения/положения внешний; Электроды ЭКГ многоразовые; Комплект одноразовых ЭКГ электродов; Комплект чехлов и ремней для крепления регистраторов; Элемент питания (батарея или аккумулятор) типа АА емкостью не менее 2500 мА.час; Устройство зарядное; Салфетка одноразовая: - большая; - средняя; - малая; Носитель информации (CD, DVD, флеш-карта, другой).

ФСР 2009/05182

26.06.2009

94 4180

—

Подробнее

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

16.12.2013

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

18.04.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)