ФСР 2009/04977
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04977
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008
Номер РУ
ФСР 2009/04977
Дата РУ
07.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15202
Изготовитель
ФГБУ "Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства"
Фактический адрес изготовителя
193024, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-я Советская ул., дом 16
Юридический адрес изготовителя
193024, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-я Советская ул., дом 16
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
135210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ФГБУ "РосНИИГТ" ФМБА России, 191024, Санкт-Петербург, 2-я Советская ул., д. 16, литер А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135210
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008в следующих вариантах исполнения:
1. ID-DiaCell 0-А-В 5%, в составе:
1.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell О 5%, 1 флакон - 10 мл;
1.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 5%, 1 флакон - 10 мл;
1.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 5%, 1 флакон - 10 мл;
1.4. Вкладыш с краткой инструкцией;
1.5 Паспорт качества (при необходимости);
2. ID-DiaCell А и В 0,8%, в составе:
2.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
2.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
2.3. Вкладыш с краткой инструкцией;
2.4. Паспорт качества (при необходимости);
3. ID-DiaCell I-II-III 5%, в составе:
3.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell I (CCwDee) 5%, 1 флакон - 10 мл;
3.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell II (ccDEE) 5%, 1 флакон - 10 мл;
3.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell III (ccddeeK+) 5%, 1 флакон - 10 мл;
3.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell I-II-III 5%;
3.5. Вкладыш с краткой инструкцией;
3.6. Паспорт качества (при необходимости);
4. ID-DiaCell I-II-III 0,8%, в составе:
4.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell I (CCwDee) 0,8%, 1 флакон -1 0 мл;
4.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell II (ccDEE) 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
4.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell III (ccddeeK+) 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
4.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell I-II-III 0,8%;
4.5. Вкладыш с краткой инструкцией;
4.6. Паспорт качества (при необходимости);
5. ID-DiaCell ORh+ и ORh- 5%, в составе:
5.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh+ 5%, 1 флакон - 10 мл;
5.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh- 5%, 1 флакон - 10 мл;
5.3. Вкладыш с краткой инструкцией;
5.4. Паспорт качества (при необходимости);
ФСР 2009/04977
10.03.2025
20.59.52.195
135210
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
3
01И-1135/24 от 14.10.2024
О незарегистрированном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)