ФСР 2009/04831
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004в следующих исполнениях:
Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
- гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
или
- гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15;
или
- гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации: №9; №11; №13; №15; №17; №19;
- головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
- головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста
ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
- гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
или
- гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15;
- головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
- головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста
ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
- гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
- головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
- головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
- гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
- головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
- головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э.
Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза):
1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией:
- держатель для рашпилей;
- молоток;
- толкатель для ножек;
- рашпиль, размеры: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
- выталкиватель для держателя.
2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации:
- держатель для рашпилей;
- молоток;
- толкатель для ножек;
- рашпиль, размеры: 7; 8; 9;10; 11,25; 12,5; 13,75; 15;
- выталкиватель для держателя.
ФСР 2009/04831
27.06.2022
32.50.22.110
см. приложение
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004в следующих исполнениях:
Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 128870): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
или
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации (вид 128870): №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15;
или
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации (вид 128870): №9; №11; №13; №15; №17; №19;
-головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 152060): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
или
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации (вид 152060): №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15;
-головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 128870): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
-головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 128870): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
-головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э.
Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза):
1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией (вид 280400):
-держатель для рашпилей;
-молоток;
-толкатель для ножек;
-рашпиль, размеры: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
-выталкиватель для держателя.
2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации (вид 280400):
-держатель для рашпилей;
-молоток;
-толкатель для ножек;
-рашпиль, размеры: 7; 8; 9;10; 11,25; 12,5; 13,75; 15;
-выталкиватель для держателя.
ФСР 2009/04831
15.12.2016
ООО "ЯР-ТЭЗ"
94 3800
см. приложение
Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):I. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-«ЯР-ТЭЗ» в следующих исполнениях:
Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
или
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15;
или
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации: №9; №11; №13; №15; №17; №19;
-головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
или
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15;
-головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
-головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э;
Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки:
-гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12;
-головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;
или
-головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э.
II. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза):
1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией:
-держатель для рашпилей;
-молоток;
-толкатель для ножек;
-рашпиль, размеры: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9;
-выталкиватель для держателя.
2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации:
-держатель для рашпилей;
-молоток;
-толкатель для ножек;
-рашпиль, размеры: 7; 8; 9;10; 11,25; 12,5; 13,75; 15;
-выталкиватель для держателя.
ФСР 2009/04831
12.10.2012
94 3800
—