ФСР 2009/04831

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04831

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

280400

2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации

Таблица пуста

128870

I. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-«ЯР-ТЭЗ» в следующих исполнениях: Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: емиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1;

Таблица пуста

280400

II. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза): 1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией

Таблица пуста

128870

гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации: №9;

Таблица пуста

152060

гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7;

Таблица пуста

213910

головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э;

Таблица пуста

213910

головка гемиопротеза: № 40;

Таблица пуста

213910

головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52;

Таблица пуста

152060

Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1;

Таблица пуста

128870

Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1;

Таблица пуста

128870

Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1;

Таблица пуста

128870

№10;

Таблица пуста

152060

№11,25;

Таблица пуста

128870

№11;

Таблица пуста

152060

№12,5;

Таблица пуста

128870

№12;

Таблица пуста

152060

№13,75;

Таблица пуста

128870

№13;

Таблица пуста

152060

№15;

Таблица пуста

128870

№17;

Таблица пуста

128870

№19;

Таблица пуста

128870

№2;

Таблица пуста

128870

№3;

Таблица пуста

213910

№41Э;

Таблица пуста

213910

№42;

Таблица пуста

213910

№42Э;

Таблица пуста

213910

№43Э;

Таблица пуста

213910

№44;

Таблица пуста

213910

№44Э;

Таблица пуста

213910

№45Э;

Таблица пуста

213910

№46;

Таблица пуста

213910

№46Э;

Таблица пуста

213910

№47Э;

Таблица пуста

213910

№48;

Таблица пуста

213910

№48Э;

Таблица пуста

213910

№49Э;

Таблица пуста

128870

№4;

Таблица пуста

213910

№50;

Таблица пуста

213910

№50Э;

Таблица пуста

213910

№51Э;

Таблица пуста

213910

№52;

Таблица пуста

213910

№52Э;

Таблица пуста

213910

№53Э;

Таблица пуста

213910

№54Э;

Таблица пуста

128870

№5;

Таблица пуста

128870

№6;

Таблица пуста

128870

№7;

Таблица пуста

128870

№8;

Таблица пуста

128870

№9;

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004в следующих исполнениях: Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 128870): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации (вид 128870): №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; или -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации (вид 128870): №9; №11; №13; №15; №17; №19; -головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 152060): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации (вид 152060): №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; -головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 128870): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; -головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации (вид 128870): №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; -головка гемиопротеза (вид 213910): № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы) (вид 213910): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза): 1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией (вид 280400): -держатель для рашпилей; -молоток; -толкатель для ножек; -рашпиль, размеры: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; -выталкиватель для держателя. 2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации (вид 280400): -держатель для рашпилей; -молоток; -толкатель для ножек; -рашпиль, размеры: 7; 8; 9;10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; -выталкиватель для держателя.

ФСР 2009/04831

15.12.2016

ООО "ЯР-ТЭЗ"

94 3800

см. приложение

Развернуть

Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):I. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-«ЯР-ТЭЗ» в следующих исполнениях: Исполнение 1. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; или -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой дистальной фиксации: №9; №11; №13; №15; №17; №19; -головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 2. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; или -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой проксимальной фиксации: №7; №8; №9; №10; №11,25; №12,5; №13,75; №15; -головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 3. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый с покрытием для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтп-01/3-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; -головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э; Исполнение 4. Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСтав-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки: -гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации: №1; №2; №3; №4; №5; №6; №7; №8; №9; №10; №11; №12; -головка гемиопротеза: № 40; №42; №44; №46; №48; №50; №52; или -головка гемиопротеза (с переменным радиусом сферы): №40Э; №41Э; №42Э; №43Э; №44Э; №45Э; №46Э; №47Э; №48Э; №49Э; №50Э; №51Э; №52Э; №53Э; №54Э. II. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза): 1. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) с полной фиксацией: -держатель для рашпилей; -молоток; -толкатель для ножек; -рашпиль, размеры: 0; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; -выталкиватель для держателя. 2. Набор инструментов для установки гемиопротеза (эндопротеза) проксимальной фиксации: -держатель для рашпилей; -молоток; -толкатель для ножек; -рашпиль, размеры: 7; 8; 9;10; 11,25; 12,5; 13,75; 15; -выталкиватель для держателя.

ФСР 2009/04831

12.10.2012

94 3800

—

Развернуть

Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста и набор инструментов для его установки ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" по ТУ 9438-001-55313795-2004

ФСР 2009/04831

12.05.2009

94 3800

—

Развернуть