ФСР 2009/04745
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04745
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2016в составе:
Реагент - буферно-ферментный раствор, рН 6,8;
Калибратор - калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л.
1. Реагент: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2. Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3. Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
4. Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл).
5. Реагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
6. Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
7. Реагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
8. Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
9. Реагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
10. Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
11. Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
12. Реагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
13. Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
14. Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
15. Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
16. Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
17. Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
18. Реагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
19. Реагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
20 Реагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
21. Реагент: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
22. Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
23. Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
24. Реагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Реагент - буферно-ферментный раствор, рН 6,8;
Калибратор - калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л.
1. Реагент: 2 флакона (по 25 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2. Реагент: 1 флакон (100 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3. Реагент: 6 флаконов (по 100 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
4. Реагент: 1 флакон (1000 мл); Калибратор: 1 флакон (10 мл).
5. Реагент: 3 флакона (по 68 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
6. Реагент: 9 флаконов (по 68 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
7. Реагент: 3 флакона (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
8. Реагент: 9 флаконов (по 64 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
9. Реагент: 3 флакона (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
10. Реагент: 9 флаконов (по 65 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
11. Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
12. Реагент: 4 флакона (по 66 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
13. Реагент: 6 флаконов (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
14. Реагент: 12 флаконов (по 20 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
15. Реагент: 8 флаконов (по 62 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
16. Реагент: 5 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
17. Реагент: 10 флаконов (по 50 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
18. Реагент: 4 флакона (по 40 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
19. Реагент: 4 флакона (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
20 Реагент: 4 флакона (по 39 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
21. Реагент: 1 флакон (90 мл); Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
22. Реагент: 6 флаконов (по 90 мл); Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
23. Реагент: 5 флаконов (по 60 мл); Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
24. Реагент: 1 канистра (10000 мл); Калибратор: 1 флакон (500 мл).
Номер РУ
ФСР 2009/04745
Дата РУ
16.09.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16657
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
204950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2016
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2017
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2018
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2019
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2021
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2023
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2024
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2025
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2026
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2027
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2028
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2029
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2031
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2032
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2033
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2034
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2035
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2036
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2037
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2038
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2039
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 9398-017-48813770-2041
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-017-48813770-2016Варианты исполнения:
1. Вариант 1:
1.1. Реагент буферно-ферментный раствор, рН 6,8;
1.2. Калибратор калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л.
в следующих комплектациях:
1) Реагент: 2 флакона (по 25 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
2) Реагент: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
3) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
4) Реагент: 1 флакон (1000 мл);
Калибратор: 1 флакон (10 мл).
5) Реагент: 3 флакона (по 68 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
6) Реагент: 9 флаконов (по 68 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
7) Реагент: 3 флакона (по 64 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
8) Реагент: 9 флаконов (по 64 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
9) Реагент: 3 флакона (по 65 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
10) Реагент: 9 флаконов (по 65 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
11) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
12) Реагент: 4 флакона (по 66 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
13) Реагент: 6 флаконов (по 40 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
14) Реагент: 12 флаконов (по 20 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
15) Реагент: 8 флаконов (по 62 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
16) Реагент: 5 флаконов (по 50 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
17) Реагент: 10 флаконов (по 50 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
18) Реагент: 4 флакона (по 40 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
19) Реагент: 4 флакона (по 60 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
20) Реагент: 4 флакона (по 39 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
21) Реагент: 1 флакон (90 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл).
22) Реагент: 6 флаконов (по 90 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл).
23) Реагент: 5 флаконов (по 60 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
24) Реагент: 1 канистра (10000 мл);
Калибратор: 1 флакон (500 мл).
25) Реагент: 5 флаконов (по 18 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
26) Реагент: 5 флаконов (по 30 мл);
Калибратор: 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент буферно-ферментный раствор, рН 6,8;
2.2. Калибратор калибровочный раствор холестерина, 5,2 ммоль/л;
2.3. Идентификационная метка.
в следующих комплектациях:
1) Реагент: 1 флакон (100 мл);
Калибратор: 1 флакон (1,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
2) Реагент: 6 флаконов (по 100 мл);
Калибратор: 2 флакона (по 3,0 мл);
Идентификационная метка ? 1 шт.
ФСР 2009/04745
18.02.2020
АО "ДИАКОН-ДС"
21.20.23.110
204950
Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови человека (ХОЛЕСТЕРИН ФС) по ТУ 9398-017-48813770-2009
ФСР 2009/04745
30.10.2009
93 9816
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)