ФСР 2009/04071
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл); - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий: - буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл); - смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл); - обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл); Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином: - "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл); - минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл); - положительные контрольные образцы (К+): - "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
Номер РУ
ФСР 2009/04071
Дата РУ
09.02.2009
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o11260
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Юридический адрес изготовителя
Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
- буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл);
- смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл);
- обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл);
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином:
- "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл);
- минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл);
- положительные контрольные образцы (К+):
- "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
ФСР 2009/04071
07.08.2024
21.20.23.110
314670
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
- буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл);
- смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл);
- обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл);
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином:
- "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл);
- минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл);
- положительные контрольные образцы (К+):
- "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
ФСР 2009/04071
23.03.2017
93 9817
314670
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
- буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл);
- смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл);
- обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл);
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином:
- "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл);
- минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл);
- положительные контрольные образцы (К+):
- "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
ФСР 2009/04071
04.05.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)