ФСР 2009/04071
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2009/04071
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
- буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл);
- смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл);
- обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл);
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином:
- "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл);
- минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл);
- положительные контрольные образцы (К+):
- "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
- лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
- буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл);
- смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл);
- обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл);
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином:
- "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл);
- минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл);
- положительные контрольные образцы (К+):
- "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
Номер РУ
ФСР 2009/04071
Дата РУ
23.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20987
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
314670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1) ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино,
ул. Железнодорожная, д. 20.
2) ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008. Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314670
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
- буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл);
- смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл);
- обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл);
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином:
- "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл);
- минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл);
- положительные контрольные образцы (К+):
- "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
ФСР 2009/04071
07.08.2024
21.20.23.110
314670
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл);
- буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл);
Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий:
- буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл);
- смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл);
- обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл);
Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином:
- "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл);
- минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл);
- положительные контрольные образцы (К+):
- "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка;
- "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
ФСР 2009/04071
04.05.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл); - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий: - буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл); - смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл); - обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл); Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином: - "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл); - минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл); - положительные контрольные образцы (К+): - "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
ФСР 2009/04071
09.02.2009
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)