ФСР 2008/03992

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03992

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

282290

Мононить политетрафторэтиленовая (ПТФЭ)

Таблица пуста

169980

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетёные, кручёные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические;

Таблица пуста

169980

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- ПГА-лак (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические;

Таблица пуста

169980

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- ПГА-лак Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с триклозаном и покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические;

Таблица пуста

169980

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- ПГА-рапид (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические;

Таблица пуста

147190

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- ПГКЛ (монофиламентные) - нити полигликолидные с капролактоном в составе (75:25), синтетические;

Таблица пуста

147190

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические;

Таблица пуста

300860

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- КЕТГУТ (простые) - нити органические, натуральные;

Таблица пуста

300850

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- КЕТГУТ (хромированные) - нити органические, натуральные;

Таблица пуста

226690

Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити:- КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические;

Таблица пуста

256860

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - нити полипропиленовые, синтетические;

Таблица пуста

226650

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические;

Таблица пуста

226690

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические;

Таблица пуста

164200

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические;

Таблица пуста

164200

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические;

Таблица пуста

164200

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические;

Таблица пуста

226690

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - АБАКТОЛАТ - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические;

Таблица пуста

226690

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - НИКАНТ - нити полиамидные в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические;

Таблица пуста

108020

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные;

Таблица пуста

256860

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические;

Таблица пуста

256860

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПВДФ (монофиламентные) - нити поливинилиденфторидные, синтетические;

Таблица пуста

181210

Нити хирургические в отрезках: 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - НИТЬ СТАЛЬНАЯ - нити из коррозионностойкого сплава.

Таблица пуста

325870

Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Колющие - с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы (Тип К);

Таблица пуста

325870

Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Таперкат - с круглым поперечным сечением тела иглы и трехгранной формой острия иглы (Тип Т);

Таблица пуста

325870

Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Режущие - с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей гранью внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р);

Таблица пуста

325870

Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Троакарные - с круглым поперечным сечением тела иглы и трех- или четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр);

Таблица пуста

325870

Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Тупоконечные -с круглым поперечным сечением тела иглы с притупленной формой острия иглы (Тип Тк).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-20111. Нити хирургические в отрезках: 1.1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетёные, кручёные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГА-лак (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-лак Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с триклозаном и покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-рапид (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГКЛ (монофиламентные) - нити полигликолидные с ε-капролактоном в составе (75:25), синтетические; - ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические; - КЕТГУТ (простые, хромированные) - нити органические, натуральные; - КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические; - ПГА Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, с хлоргексидином, синтетические; - ПГА лак рапид (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПДО Плюс (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, с хлоргексидином. синтетические; - ПЛКЛ (монофиламентные) - нити полилактидные с ε-капролактоном в составе, синтетические; - ПКЛ (плетеные) - нити поликапролактоновые, синтетические. 1.2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) - нити полипропиленовые, синтетические; - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические; - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические; - КАПРОН-С (плетеные, крученые) - нити полиамидные с силиконовым покрытием, синтетические; - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические; - ПОЛИЭФИР-С (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с силиконовым покрытием, синтетические; - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические; - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические; АБАКТОЛАТ - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические; - НИКАНТ - нити полиамидные в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические; - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные; - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические; - ПВДФ (монофиламентные) - нити поливинилиденфторидные, синтетические; - НИТЬ СТАЛЬНАЯ - нити из коррозионностойкого сплава. 2. Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Колющие - с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы (Тип К); - Таперкат - с круглым поперечным сечением тела иглы и трехгранной формой острия иглы (Тип Т); - Режущие - с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей кромкой внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р); - Троакарные - с круглым поперечным сечением тела иглы и трех- или четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр); - Тупоконечные - с круглым поперечным сечением тела иглы с притупленной формой острия иглы (Тип Тк). 3. Принадлежности: - бусинка (шарики) с зажимами; - пластинки (прокладки).

ФСР 2008/03992

12.07.2021

21.20.24.120

см. приложение

Развернуть

Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные (ИАКПл "ВОЛОТЬ") по ТУ 9398-003-24648800-2011 в следующих исполнениях (см. приложение на 2 листах):Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетёные, кручёные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГА-лак (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-лак Плюс (плетеные) - нити полигликолидные с L-лактидом в составе (90:10) с триклозаном и покрытием также из сополимера гликолида и L-лактида со стеаратом кальция, синтетические; - ПГА-рапид (плетеные) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - ПГКЛ (монофиламентные) - нити полигликолидные с капролактоном в составе (75:25), синтетические; - ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические; - КЕТГУТ (простые, хромированные) - нити органические, натуральные; - КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические; 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) - нити полипропиленовые, синтетические; - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические; - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические; - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические; - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические; - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические; - АБАКТОЛАТ - нити полиамидные с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические; - НИКАНТ - нити полиамидные в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические; - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные; - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические; - ПВДФ (монофиламентные) - нити поливинилиденфторидные, синтетические; - НИТЬ СТАЛЬНАЯ - нити из коррозионностойкого сплава 40 КХНМ, ASTM 316. Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Колющие ? с круглым поперечным сечением тела иглы и конической формой острия иглы (Тип К); - Таперкат ? с круглым поперечным сечением тела иглы и трехгранной формой острия иглы (Тип Т); - Режущие ? с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей гранью внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р); - Троакарные ? с круглым поперечным сечением тела иглы и трех- или четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр); - Тупоконечные ? с круглым поперечным сечением тела иглы с притупленной формой острия иглы (Тип Тк).

ФСР 2008/03992

29.08.2011

93 9890

—

Развернуть

Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, ИАКПл "ВОЛОТЬ" по ТУ 9398-002-24648800-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):Нити хирургические в отрезках: 1. Рассасывающиеся хирургические нити: - ПГА (плетеные, крученые) - нити полигликолидные с покрытием, синтетические; - КЕТГУТ (простые, хромированные) - нити натуральные, органические; - КАПРОАГ (плетеные, крученые) - нити полиамидные (капроновые) с покрытием из биосовместимого полимера с хлоргексидином, синтетические; - ПДО (монофиламентные) - нити полидиоксаноновые, синтетические; 2. Нерассасывающиеся хирургические нити: - ПОЛИПРОПИЛЕН (монофиламентные) - нити полипропиленовые, синтетические; - КАПРОН (монофиламентные) - нити полиамидные, синтетические; - КАПРОН (плетеные, крученые) - нити полиамидные, синтетические; - ПОЛИЭФИР (ЛАВСАН) (плетеные, крученые) - нити полиэфирные, синтетические; - ФТОРЭСТ (плетеные, крученые) - нити полиэфирные с фторполимерным покрытием, синтетические; - МАТЕН (сквозного плетения) - нити полиэфирные, синтетические; - АБАКТОЛАТ - нити с покрытием из биосовместимого полимера с эритромицином, синтетические; - НИКАНТ - нити полиамидные(капроновые) в сополиамидной оболочке с доксициклином, синтетические; - ШЕЛК (плетеные, крученые) - нити шелковые, натуральные; - ПТФЭ (монофиламентные) - нити политетрафторэтиленовые, синтетические; - НИТЬ СТАЛЬНАЯ (монофиламентные) - нити стальные из коррозионностойкого прецизионного сплава 40КХНМ; Иглы атравматические однократного применения, прямые и изогнутые: - Колющие - с круглым поперечным сечением и конической формой острия иглы (Тип К); - Таперкат - с круглым поперечным сечением и трехгранной формой острия иглы (Тип Т); - Режущие - с трехгранным поперечным сечением тела иглы (режущей гранью внутрь изгиба иглы или наружу) и трехгранной формой острия иглы (Тип Р); - Троакарные - с круглым поперечным сечением тела иглы и четырехгранной формой острия иглы (Тип Тр); - Тупоконечные - с круглым поперечным сечением тела иглы с притупленным острием иглы (Тип Тк).

ФСР 2008/03992

31.12.2008

93 9890

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

13.05.2016

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

29.12.2018

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-1760/15 от 20.10.2015

О приостановлении применения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-47/16 от 15.01.2016

О возобновлении применения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-2171/16 от 07.11.2016

О приостановлении применения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-1424/17 от 16.06.2017

Не соответствующее установленным требованиям

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)