ФСР 2008/03911
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgG» ТУ 9388-070-70423725-2020Выпускается в 2 базовых комплектациях.
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.;
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.;
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/03911
Дата РУ
22.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82434
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
217520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007: Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007: Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgG» ТУ 9388-070-70423725-2020Выпускается в 2 базовых комплектациях.
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.;
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2008/03911
01.09.2021
21.20.23.110
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007в составе:
- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза".
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2008/03911
14.05.2018
21.20.23.110
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза".
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2008/03911
27.02.2014
93 8844
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)