ФСР 2008/03911
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03911
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgG» ТУ 9388-070-70423725-2020Выпускается в 2 базовых комплектациях.
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.;
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.;
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/03911
Дата РУ
01.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52860
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
217520
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007: Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007: Комплект №2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу» «ИФА-ЦМВ-IgG» ТУ 9388-070-70423725-2020Выпускается в 2 базовых комплектациях.
Комплект №1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.;
Комплект №2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (1,2 мл);
- К+пор - контрольный образец уровня "среза" - 1 фл. (2 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (2 мл);
- конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25)-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора
с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- РПРО - Раствор для предварительного разведения образцов - 1 фл. (15 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.;
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- карточка маркировки стрипов по инфекциям - 1 шт.
ФСР 2008/03911
22.10.2024
20.59.52.195
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007в составе:
- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза".
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2008/03911
14.05.2018
21.20.23.110
217520
Набор реагентов "ИФА-ЦМВ-IgG" Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу по ТУ 9388-070-70423725-2007- Иммуносорбент.
- К+ - контрольный положительный образец.
- К+пор - контрольный образец уровня "среза".
- К- - контрольный отрицательный образец.
- Конъюгат.
- РИ - раствор индикаторный.
- ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора.
- РРО - раствор для разведения образцов.
- Стоп-реагент.
ФСР 2008/03911
27.02.2014
93 8844
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)