ФСР 2008/03891

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03891

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2003 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК;
- Комплект реагентов для типирования гена DRB1;
- Комплект реагентов для типирования гена DQA1;
- Комплект реагентов для типирования гена DQB1;
- Комплект реагентов для амплификации ДНК;
- Комплект реагентов для детекции ДНК.

Номер РУ

ФСР 2008/03891

Дата РУ

04.05.2010

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o10109

Заявитель

ООО "НПО ДНК-Технология"

Фактический адрес заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес заявителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Изготовитель

ООО "НПО ДНК-Технология"

Фактический адрес изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Юридический адрес изготовителя

142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2б

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016в следующих комплектациях: 1. Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: - стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - крышки для стрипов - 3 шт. 2. Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирка (по 1,0 мл); - минеральное масло - 1 флакон (8 мл); - положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - крышки для стрипов - 48 шт. 3. Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - смеси для амплификации (4 наименования): * смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл); - полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). 4. Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - смеси для амплификации (6 наименований): * смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл); - минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).

ФСР 2008/03891

02.08.2024

21.20.23.110

140520

Развернуть

ФСР 2008/03891

30.12.2022

21.20.23.110

140520

Развернуть

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016В следующих комплектациях: а) Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - Смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - Крышки для Стрипов - 3 шт. б) Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (4,0 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (8 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - Крышки для стрипов - 48 шт. в) Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (4 наименования): * Смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). г) Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (6 наименований): * Смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).

ФСР 2008/03891

27.09.2017

ООО "НПО ДНК-Технология"

21.20.23.110

140520

Развернуть

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016В следующих комплектациях: а) Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - Смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - Крышки для Стрипов - 3 шт. б) Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (1,4 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (8 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - Крышки для стрипов - 48 шт. в) Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (4 наименования): * Смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). г) Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (6 наименований): * Смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).

ФСР 2008/03891

10.05.2017

21.20.23.110

140520

Развернуть

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2003 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1 л.):- Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для типирования гена DRB1; - Комплект реагентов для типирования гена DQA1; - Комплект реагентов для типирования гена DQB1; - Комплект реагентов для амплификации ДНК; - Комплект реагентов для детекции ДНК.

ФСР 2008/03891

29.12.2008

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

15.09.2016

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Произведена замена бланка РУ

19.08.2013

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)