ФСР 2008/03891

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03891

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

140520

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

140520

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016. Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U).

Таблица пуста

140520

Таблица пуста

140520

Таблица пуста

140520

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016в следующих комплектациях: 1. Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: - стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - крышки для стрипов - 3 шт. 2. Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 4 пробирка (по 1,0 мл); - минеральное масло - 1 флакон (8 мл); - положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - крышки для стрипов - 48 шт. 3. Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - смеси для амплификации (4 наименования): * смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл); - полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). 4. Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - смеси для амплификации (6 наименований): * смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл); * смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл); - минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл); - положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).

ФСР 2008/03891

30.12.2022

21.20.23.110

140520

Развернуть

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016В следующих комплектациях: а) Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - Смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - Крышки для Стрипов - 3 шт. б) Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (4,0 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (8 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - Крышки для стрипов - 48 шт. в) Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (4 наименования): * Смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). г) Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (6 наименований): * Смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).

ФСР 2008/03891

27.09.2017

ООО "НПО ДНК-Технология"

21.20.23.110

140520

Развернуть

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2016В следующих комплектациях: а) Комплект реагентов для типирования генов DRB1, DQA1, DQB1 (Фасовка А) включает: - Смеси для амплификации Стрим - тройной стрип (24 пробирки по 100 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 2 пробирки (по 100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 2 пробирки (по 100 мкл); Принадлежности: - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - Крышки для Стрипов - 3 шт. б) Комплект реагентов для типирования гена DRB1 (Фасовка S) включает: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип А - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, стрип Б - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка (1,4 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (8 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DRB1" - 2 пробирки (по 160 мкл). - Крышки для стрипов - 48 шт. в) Комплект реагентов для типирования гена DQA1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (4 наименования): * Смесь для амплификации "DQA1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQA1-4" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза ТехноTaq МАХ - 1 пробирка (48 мкл); - ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл). г) Комплект реагентов для типирования гена DQB1 (Фасовка U) включает: - Смеси для амплификации (6 наименований): * Смесь для амплификации "DQB1-1" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-2" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-3" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-4" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-5" - 1 пробирка (480 мкл); * Смесь для амплификации "DQB1-6" - 1 пробирка (480 мкл); - Полимераза TexHoTaq МАХ - 1 пробирка (72 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,44 мл); - Минеральное масло - 1 флакон (2,88 мл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ FAM" - 1 пробирка (100 мкл); - Положительный контрольный образец "К+ DQ HEX" - 1 пробирка (100 мкл).

ФСР 2008/03891

10.05.2017

21.20.23.110

140520

Развернуть

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2003 в следующих формах комплектации (см.приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для типирования гена DRB1; - Комплект реагентов для типирования гена DQA1; - Комплект реагентов для типирования гена DQB1; - Комплект реагентов для амплификации ДНК; - Комплект реагентов для детекции ДНК.

ФСР 2008/03891

04.05.2010

ООО "НПО ДНК-Технология"

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов для типирования генов гистосовместимости человека (HLA) II класса методом амплификации ДНК (HLA-ДНК-ТЕХ) по ТУ 9398-411-46482062-2003 в следующих формах комплектации (см.Приложение на 1 л.):- Комплект реагентов для выделения ДНК; - Комплект реагентов для типирования гена DRB1; - Комплект реагентов для типирования гена DQA1; - Комплект реагентов для типирования гена DQB1; - Комплект реагентов для амплификации ДНК; - Комплект реагентов для детекции ДНК.

ФСР 2008/03891

29.12.2008

93 9817

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)