ФСР 2008/03847

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03847
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008в вариантах исполнения:
1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
1) Фасовка S, стрипы:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2) Фасовка S, пробирки:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3) Фасовка U:
- смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S, пробирки 0,5 mL:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.;
- вкладыш - 1 экз.;
- инструкция по применению - 1 экз.;
- паспорт - 1 экз.
Номер РУ
ФСР 2008/03847
Дата РУ
29.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76620
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
117587, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
184070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3. 2. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

184070
«Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс {Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН)» по ТУ 9398-002-46482062-2008, в вариантах исполнения: 1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008в вариантах исполнения: 1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: 1) Фасовка S, стрипы: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - крышки для стрипов - 12 шт. 2) Фасовка S, пробирки: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3) Фасовка U: - смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S, пробирки 0,5 mL: - смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.; - вкладыш - 1 экз.; - инструкция по применению - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
ФСР 2008/03847
25.06.2024
21.20.23.110
184070
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-20081. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: Фасовка S, стрипы: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов -12 шт. Фасовка S, пробирки: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка W: - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Фасовка U: - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза ТехноТаq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: Фасовка S: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S: - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
ФСР 2008/03847
29.12.2017
21.20.23.110
184070
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС); - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03847
13.10.2016
93 9817
184070
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС); - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03847
26.04.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления ДНК кандиды альбиканс (Candida albicans) методом полимеразной цепной реакции (КАНД-ГЕН) по ТУ 9398-002-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС); - Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (Форез); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (по конечной точке); - Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК (в режиме реального времени); - Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03847
23.12.2008
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)