ФСР 2008/03845
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени);
-Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени);
-Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
Номер РУ
ФСР 2008/03845
Дата РУ
04.05.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10108
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18)в вариантах исполнения:
I. Вирусы папилломы человека 16, 18 типов (HPV 16, 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл).
II. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл)
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
III. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
- Вкладыш - 1 экз.
- Инструкция по применению - 1 экз.
- Паспорт - 1 экз.
ФСР 2008/03845
17.02.2025
20.59.52.195
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008в следующих вариантах исполнения:
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме
реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); ,
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза:
Фасовка S
Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл);
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Место производства:
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино,
ул. Железнодорожная, д. 3.
ФСР 2008/03845
08.08.2024
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008I. в следующих вариантах исполнения:
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме
реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией
по конечной точке:
а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); ,
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза:
Фасовка S
Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16)
- 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18)
- 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл);
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
ФСР 2008/03845
27.09.2019
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени);
-Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03845
16.12.2016
93 9817
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени);
-Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03845
23.12.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)