ФСР 2008/03845
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008в следующих вариантах исполнения:
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме
реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); ,
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза:
Фасовка S
Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл);
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Место производства:
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино,
ул. Железнодорожная, д. 3.
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме
реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); ,
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза:
Фасовка S
Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл);
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Место производства:
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино,
ул. Железнодорожная, д. 3.
Номер РУ
ФСР 2008/03845
Дата РУ
08.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80312
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
226080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: б) Фасовка S, пробирки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза: Фасовка S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: б) Фасовка S, пробирки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: в) Фасовка W
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: г) Фасовка U
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: б) Фасовка S, пробирки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: в) Фасовка W
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
226080
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: г) Фасовка U
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18)в вариантах исполнения:
I. Вирусы папилломы человека 16, 18 типов (HPV 16, 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл).
II. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл)
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
III. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Комплектность:
- Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
- Вкладыш - 1 экз.
- Инструкция по применению - 1 экз.
- Паспорт - 1 экз.
ФСР 2008/03845
17.02.2025
20.59.52.195
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008I. в следующих вариантах исполнения:
1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме
реального времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией
по конечной точке:
а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа
(HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа
(HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); ,
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл).
3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза:
Фасовка S
Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16)
- 100 пробирок (по 20 мкл);
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18)
- 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл);
- Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл);
4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл).
5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального
времени:
а) Фасовка S, стрипы
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Крышки для стрипов - 24 шт.
б) Фасовка S, пробирки
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W
- Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
ФСР 2008/03845
27.09.2019
21.20.23.110
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени);
-Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03845
16.12.2016
93 9817
226080
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени);
-Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03845
04.05.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-ГС);
- Комплект реагентов для выделения ДНК (Проба-Рапид);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (Форез);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (по конечной точке);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 16 (в режиме реального времени);
- Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК ВПЧ 18 (в режиме реального времени);
-Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза.
ФСР 2008/03845
23.12.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)