ФСР 2008/03536
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации:
I. Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл)
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
I. Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл)
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/03536
Дата РУ
23.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82441
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
244170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №2/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации:
I. Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл)
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2008/03536
20.09.2021
21.20.23.110
244170
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG» по ТУ 9388-089-70423725-2008
ФСР 2008/03536
30.05.2018
21.20.23.110
244170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)