ФСР 2008/03536
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации:
I. Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл)
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
I. Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл)
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/03536
Дата РУ
20.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52339
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020: Комплект №2/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к Treponema pallidum» "ИФА -антипаллидум-IgG " по ТУ 9398-089-70423725-2020Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации:
I. Комплект №1/1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (2,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
II. Комплект №1/2:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 2 фл. (по 40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. ( по 14 мл)
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
III. Комплект №2/1:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. (по 14 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- нитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
IV. Комплект №2/2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- конъюгат - 1 фл. ( 14,0 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл);
- концентрат (25х) фосфатно-солевого буферного раствора, содержащий
твин (ФСБ-Т(25х)) - 1 фл. (40 мл);
- раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
1. Вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.
2. Клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2008/03536
23.10.2024
20.59.52.195
244170
Набор реагентов тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к TREPONEMA PALLIDUM «ИФА-антипаллидум-IgG» по ТУ 9388-089-70423725-2008
ФСР 2008/03536
30.05.2018
21.20.23.110
244170
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)