ФСР 2008/03507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-20161. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-НК, включающий:
- Лизирующий раствор - 1 флакон;
- Реагент для преципитации - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 1 - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 2 - 1 флакон;
- Буфер для растворения - 4 пробирки;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки;
- Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) -1 пробирка;
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) -1 пробирка.
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (вид 286800), в форматах:
- с детекцией в режиме реального времени;
- с флуоресцентной детекцией по конечной точке;
- с детекцией методом гель-электрофореза,
Комплект реагентов включает:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - не более 100 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок;
- ПЦР-буфер - 2 пробирки;
- Полимераза ТехноТаq - 1 пробирка;
- Минеральное масло - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 12 шт. (входят в состав набора реагентов при расфасовке в стрипы).
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- Смесь для электрофореза - 1 пакет;
- Агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03507
07.08.2024
21.20.23.110
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-20161. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-НК (вид 152850), включающий:
- Лизирующий раствор - 1 флакон;
- Реагент для преципитации - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 1 - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 2 - 1 флакон;
- Буфер для растворения - 4 пробирки;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки;
- Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) -1 пробирка;
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) -1 пробирка.
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (вид 286800), в форматах:
- с детекцией в режиме реального времени;
- с флуоресцентной детекцией по конечной точке;
- с детекцией методом гель-электрофореза,
Комплект реагентов включает:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - не более 100 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок;
- ПЦР-буфер - 2 пробирки;
- Полимераза ТехноТаq - 1 пробирка;
- Минеральное масло - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 12 шт. (входят в состав набора реагентов при расфасовке в стрипы).
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- Смесь для электрофореза - 1 пакет;
- Агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03507
25.07.2016
93 9816
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК"), включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г);
- агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03507
23.10.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)