ФСР 2008/03507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-20161. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ПРОБА-НК, включающий:
- Лизирующий раствор - 1 флакон;
- Реагент для преципитации - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 1 - 1 флакон;
- Промывочный раствор № 2 - 1 флакон;
- Буфер для растворения - 4 пробирки;
- Отрицательный контрольный образец - 2 пробирки;
- Внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) -1 пробирка;
- Внутренний контрольный образец (РНК-ВК) -1 пробирка.
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации (вид 286800), в форматах:
- с детекцией в режиме реального времени;
- с флуоресцентной детекцией по конечной точке;
- с детекцией методом гель-электрофореза,
Комплект реагентов включает:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - не более 100 пробирок или 12 стрипов по 8 пробирок;
- ПЦР-буфер - 2 пробирки;
- Полимераза ТехноТаq - 1 пробирка;
- Минеральное масло - 2 пробирки;
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка.
Принадлежности:
- Крышки для стрипов - 12 шт. (входят в состав набора реагентов при расфасовке в стрипы).
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- Смесь для электрофореза - 1 пакет;
- Агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03507
07.08.2024
21.20.23.110
286800
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК"), включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл);
3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г);
- агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03507
04.05.2010
93 9817
—
Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН) по ТУ 9398-419-46482062-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК"), включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30 мл);
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл);
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл);
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл);
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
- отрицательный контрольный образец - 2 пробирки (по 1,5 мл);
- внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
- внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (1,0 мл);
2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- буферный раствор "ПЦР-буфер" - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 1 пробирка (50 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом гель-электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г);
- агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03507
23.10.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)