ФСР 2008/03505
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
Номер РУ
ФСР 2008/03505
Дата РУ
26.04.2010
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o10044
Заявитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес заявителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д.20
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-20061. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03505
22.11.2016
93 9817
154440
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03505
23.10.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)