ФСР 2008/03505
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-20061. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
Номер РУ
ФСР 2008/03505
Дата РУ
22.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19244
Изготовитель
ООО "НПО ДНК-Технология"
Фактический адрес изготовителя
117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес изготовителя
142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
154440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 4.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154440
1. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154440
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК: вариант № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154440
2. Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК: вариант № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
154440
3. Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл);
2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03505
26.04.2010
ООО "НПО ДНК-Технология"
93 9817
—
Набор реагентов для выявления ДНК боррелии бургдорфери (Borrelia burgdorferi) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (БОРРЕЛИО-ГЕН) по ТУ 9398-013-46482062-2006 в составе (см. приложение на 1 листе):1.Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот, включающий:
- лизирующий раствор - 1 флакон (30мл),
- реагент для преципитации - 1 флакон (40 мл),
- промывочный раствор №1 - 1 флакон (50 мл),
- промывочный раствор №2 - 1 флакон (30 мл),
- буфер для растворения - 4 пробирки (по 1,25 мл); 2.Комплект реагентов для ПЦР-амплификации ДНК:
Вариант №1, включающий:
- смесь для амплификации, запечатанную парафином - 100 пробирок (по 20 мкл),
- раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл),
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (200 мкл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл);
Вариант №2, включающий:
- смесь для амплификации высушенную - 100 пробирок,
- растворитель - 2 пробирки (по 1,5 мл),
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл),
- положительный контрольный образец ДНК - 1 пробирка (150 мкл); 3.Комплект реагентов для детекции ДНК методом электрофореза, включающий:
- смесь для электрофореза - 1 пакет (16,9 г),
- агарозный гель - 5 пластин.
ФСР 2008/03505
23.10.2008
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)