ФСР 2008/03360
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03360
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® CCHFV-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Номер РУ
ФСР 2008/03360
Дата РУ
04.05.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o31372
Изготовитель
Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
150920
АмплиСенс® CCHFV-EPh
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® CCHFV-EPh" по ТУ 9398-064-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/03360
09.04.2019
21.20.23.110
150920
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® CCHFV-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает:
Лизирующий раствор;
Раствор для отмывки 1;
Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 5);
Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 5);
Сорбент;
РНК-буфер.
Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает:
Раствор А;
Раствор В;
Раствор D;
Раствор Е.
Комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 50 включает:
RT-G-mix-1;
RT-mix;
Ревертаза (MMlv);
ДНК-буфер.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R включает:
ПЦР-смесь-1-R CCHF;
2,5х ПЦР-буфер blue;
Полимераза (TaqF);
Минеральное масло для ПЦР;
ПКО кДНК CCHF;
ТЕ-буфер
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ПКО CCHF-rec;
ВКО-1 CCHF-rec;
ВКО-2 CCHF-rec.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 включает:
Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия;
Агарозу для электрофореза ДНК.
ФСР 2008/03360
16.09.2011
93 9816
—
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымско-Конголезской геморрагической лихорадки (ККГЛ) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ККГЛ-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл).
ФСР 2008/03360
15.10.2008
93 9816
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)