ФСР 2008/03360

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03360
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® CCHFV-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2011 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации:
Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200;
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл);
Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл);
Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Комплект реагентов «РИБО-сорб» вариант 50 включает:
Лизирующий раствор;
Раствор для отмывки 1;
Раствор для отмывки 3 (не входит в состав формы комплектации 5);
Раствор для отмывки 4 (не входит в состав формы комплектации 5);
Сорбент;
РНК-буфер.
Комплект реагентов «РИБО-золь-С» вариант 50 включает:
Раствор А;
Раствор В;
Раствор D;
Раствор Е.
Комплект реагентов «РЕВЕРТА-L» вариант 50 включает:
RT-G-mix-1;
RT-mix;
Ревертаза (MMlv);
ДНК-буфер.
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R включает:
ПЦР-смесь-1-R CCHF;
2,5х ПЦР-буфер blue;
Полимераза (TaqF);
Минеральное масло для ПЦР;
ПКО кДНК CCHF;
ТЕ-буфер
Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения:
ОКО;
ПКО CCHF-rec;
ВКО-1 CCHF-rec;
ВКО-2 CCHF-rec.
Комплект реагентов «ЭФ» вариант 200 включает:
Трис-боратный буфер (ТБЕ) концентрированный с бромидом этидия;
Агарозу для электрофореза ДНК.
Номер РУ
ФСР 2008/03360
Дата РУ
16.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o28696
Изготовитель
ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
3
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле "АмплиСенс® CCHFV-EPh" по ТУ 9398-064-01897593-2012Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/03360
09.04.2019
21.20.23.110
150920
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (ККГЛ, CCHFV - Crimean-Congo hemorrhagic fever virus) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® CCHFV-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2012 в следующих формах комплектации (см. приложение на 2 листах):Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
ФСР 2008/03360
04.05.2012
93 9816
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов для выявления РНК вируса Крымско-Конголезской геморрагической лихорадки (ККГЛ) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ККГЛ-EPh» по ТУ 9398-064-01897593-2008 в следующих формах комплектации (см. приложение на 1 листе):Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант 50, «РИБО-золь-С» вариант 50, «РЕВЕРТА-L» вариант 50, «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 50 R (пробирки 0,2 мл).
ФСР 2008/03360
15.10.2008
93 9816
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)