ФСР 2008/03330
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03330
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008Состав набора:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2
(1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3
(1 флакон 3,5 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл),
комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл),
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект
2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл),
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл),
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон
120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект
2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл),
- ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл),
- стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл),
комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект
2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект
1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
- одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект
3 (80 шт.);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект
2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2
(1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3
(1 флакон 3,5 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл),
комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл),
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект
2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл),
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл),
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон
120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект
2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл),
- ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл),
- стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл),
комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект
2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект
1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
- одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект
3 (80 шт.);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект
2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
Номер РУ
ФСР 2008/03330
Дата РУ
13.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35989
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
109940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород,
ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород,
ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008Состав набора:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2,
комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл),
комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл);
конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл),
комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл),
комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл),
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл),
комплект 2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл),
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл),
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл),
комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект
2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл),
- ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл),
- стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл),
комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.),
комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
- одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.),
комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
ФСР 2008/03330
30.08.2021
21.20.23.110
109940
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008Состав набора:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2
(1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3
(1 флакон 3,5 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл),
комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл),
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект
2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл),
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл),
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон
120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект
2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл),
- ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл),
- стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл),
комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект
2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект
1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
- одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект
3 (80 шт.);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект
2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
ФСР 2008/03330
16.12.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
109940
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)