ФСР 2008/03330

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03330
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008Состав набора:
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2
(1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3
(1 флакон 3,5 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл),
комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл),
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект
2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл);
- РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл),
- РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл),
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон
120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект
2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл),
- ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл),
- стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл),
комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект
2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект
1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.);
- одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект
3 (80 шт.);
- пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект
2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
Номер РУ
ФСР 2008/03330
Дата РУ
16.12.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11194
Заявитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес заявителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
3
Вид
109940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Россия, 603093, г. Нижний Новгород ул. Яблоневая, 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

109940
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008Состав набора: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), - ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
ФСР 2008/03330
30.08.2021
21.20.23.110
109940
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008Состав набора: - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирована смесь рекомбинантных антигенов - ВИЧ-1, ВИЧ-2, комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - конъюгат-1 (концентратх х 11): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 2,6 мл); конъюгат-2 (концентрат х 21): комплект 1 (1 флакон 1,3 мл), комплект 2 (1 флакон 1.3 мл), комплект 3 (1 флакон 3,5 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2(1 флакон 2,0 мл), комплект 3(1 флакон 3,0 мл), - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 2,0 мл), комплект 2 (1 флакон 2,0 мл), комплект 3 (1 флакон 4,0 мл); - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1: комплект 1 (1 флакон 13,0 мл), комплект 2 (1 флакон 13,0 мл), комплект 3 (1 флакон 26,0 мл), - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2: комплект 1 (1 флакон 26,0 мл), комплект 2(1 флакон 26,0 мл), комплект 3 (3 флакона по 26,0 мл), - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл), комплект 2 (1 флакон 120,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл), - ТМБ - хромоген 3,3´,5,5´-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл), комплект 2(1 флакон 2,5 мл), комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл), - стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл), комплект 2 (1 флакон 25,0 мл), комплект 3 (1 флакона по 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), или зашитная плёнка для ИФА-планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.); - одноразовые наконечники: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - пластиковая ванночка для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт).
ФСР 2008/03330
13.05.2019
21.20.23.110
109940
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-ВИЧ-Униф". Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов, унифицированная, набор диагностический по ТУ 9398-096-05941003-2008
ФСР 2008/03330
23.09.2008
93 9817
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
09.08.2018
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)