ФСР 2008/03180
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Номер РУ
ФСР 2008/03180
Дата РУ
05.08.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o6200
Заявитель
ОАО "Синтез"
Фактический адрес заявителя
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Юридический адрес заявителя
640008, Россия, г. Курган, пр-кт Конституции, д. 7
Изготовитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»
Фактический адрес изготовителя
Россия, 640008, г.Курган, пр.Конституции, д. 7
Юридический адрес изготовителя
Россия, 640008, г.Курган, пр.Конституции, д. 7
Код ОКП/ОКПД2
93 9890
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
640008, г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267860
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007в вариантах исполнения:
1. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Глюгицир по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта Глюгицир - 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
2. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта Фаглюцид® - 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
3. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФГ
по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФГ- 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
4. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФД
по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФД - 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
5. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФДА-1 - 1шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
ФСР 2008/03180
06.07.2023
32.50.13.190
262850
Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП по ТУ 9398-083-00480201-2007в вариантах исполнения:
1. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Глюгицир по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта Глюгицир - 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
2. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта Фаглюцид® по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта Фаглюцид® - 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
3. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФГ
по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФГ- 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
4. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФД
по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФД - 1 шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
5. Комплект изделий для неаппаратного донорского двукратного плазмафереза однократного применения стерильный - КДП с раствором гемоконсерванта ЦФДА-1 по ТУ 9398-083-00480201-2007, в составе:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/500/400 с раствором
гемоконсерванта ЦФДА-1 - 1шт.;
- натрия хлорид раствор для инфузий 0,9 % 400 мл (при необходимости) - 1 шт.;
- магистраль полимерная с иглами для соединения с контейнерами - 1 шт.;
- инструкция по применению комплекта - 1 шт.;
- пакет комплекта - 1 шт.
ФСР 2008/03180
19.10.2020
32.50.13.190
262850
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.06.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
18.10.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть3
Произведена замена бланка РУ
21.08.2013
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)