ФСР 2008/03013
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/03013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV" тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2008Комплект №1:
- Иммуносорбент - полистироловый разборный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами, аналогичными структурным (HCV-core-Ag) и неструктурным (HCV-NS3-Ag, HCV-NS4-Ag и HCV-NS5-Ag) белкам вируса гепатита С. - 1 планшет.
- Конъюгат (концентрат), жидкий - смесь конъюгатов моноклональных антител мыши к иммуноглобулинам G и М человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон 2,0 мл.
- БР-зеленого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, распадающегося при встряхивании - 1 флакон 15,0 мл.
- РРК - прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора - 1 флакон 25,0 мл.
- К+ (контрольный положительный образец), сыворотка крови человека, содержащая антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита C (анти-HCV), и не содержащая HВsAg и антитела к ВИЧ-1,2, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость - 1 флакон 3,0 мл.
- К- (контрольный отрицательный образец), сыворотка крови человека, не содержащая HВsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость - 1 флакон 5,0 мл.
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании - 1 флакон 50,0 мл.
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 2,5 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.).
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.
- Одноразовые наконечники - 16 шт.
Комплект №2:
- Иммуносорбент - полистироловый разборный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами, аналогичными структурным (HCV-core-Ag) и неструктурным (HCV-NS3-Ag, HCV-NS4-Ag и HCV-NS5-Ag) белкам вируса гепатита С. - 2 планшета.
- Конъюгат (концентрат), жидкий - смесь конъюгатов моноклональных антител мыши к иммуноглобулинам G и М человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон 3,0 мл.
- БР-зеленого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, распадающегося при встряхивании - 1 флакон 15,0 мл.
- РРК - прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора - 1 флакон 25,0 мл.
- К+ (контрольный положительный образец), сыворотка крови человека, содержащая антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита C (анти-HCV), и не содержащая HВsAg и антитела к ВИЧ-1,2, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость - 1 флакон 3,0 мл.
- К- (контрольный отрицательный образец), сыворотка крови человека, не содержащая HВsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость - 1 флакон 5,0 мл.
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании - 1 флакон 120,0 мл.
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 2,5 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 50,0 мл.
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (2 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (4 шт.).
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 2 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.
- Одноразовые наконечники - 32 шт.
Комплект №3:
- Иммуносорбент - полистироловый разборный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами, аналогичными структурным (HCV-core-Ag) и неструктурным (HCV-NS3-Ag, HCV-NS4-Ag и HCV-NS5-Ag) белкам вируса гепатита С. - 5 планшетов.
- Конъюгат (концентрат), жидкий - смесь конъюгатов моноклональных антител мыши к иммуноглобулинам G и М человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 2 флакона по 3,5 мл.
- БР-зеленого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, распадающегося при встряхивании - 2 флакона по 15,0 мл.
- РРК - прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора - 3 флакона по 25,0 мл.
- К+ (контрольный положительный образец), сыворотка крови человека, содержащая антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита C (анти-HCV), и не содержащая HВsAg и антитела к ВИЧ-1,2, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость - 1 флакон 5,0 мл.
- К- (контрольный отрицательный образец), сыворотка крови человека, не содержащая HВsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость - 2 флакона 5,0 мл.
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании - 2 флакона по 120,0 мл.
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 2 флакона по 50,0 мл.
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость - 2 флакона по 3,5 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 2 флакона по 50,0 мл.
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (5 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (10 шт.).
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 3 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.
- Одноразовые наконечники - 80 шт.
- Иммуносорбент - полистироловый разборный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами, аналогичными структурным (HCV-core-Ag) и неструктурным (HCV-NS3-Ag, HCV-NS4-Ag и HCV-NS5-Ag) белкам вируса гепатита С. - 1 планшет.
- Конъюгат (концентрат), жидкий - смесь конъюгатов моноклональных антител мыши к иммуноглобулинам G и М человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон 2,0 мл.
- БР-зеленого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, распадающегося при встряхивании - 1 флакон 15,0 мл.
- РРК - прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора - 1 флакон 25,0 мл.
- К+ (контрольный положительный образец), сыворотка крови человека, содержащая антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита C (анти-HCV), и не содержащая HВsAg и антитела к ВИЧ-1,2, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость - 1 флакон 3,0 мл.
- К- (контрольный отрицательный образец), сыворотка крови человека, не содержащая HВsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость - 1 флакон 5,0 мл.
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании - 1 флакон 50,0 мл.
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 2,5 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.).
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.
- Одноразовые наконечники - 16 шт.
Комплект №2:
- Иммуносорбент - полистироловый разборный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами, аналогичными структурным (HCV-core-Ag) и неструктурным (HCV-NS3-Ag, HCV-NS4-Ag и HCV-NS5-Ag) белкам вируса гепатита С. - 2 планшета.
- Конъюгат (концентрат), жидкий - смесь конъюгатов моноклональных антител мыши к иммуноглобулинам G и М человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон 3,0 мл.
- БР-зеленого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, распадающегося при встряхивании - 1 флакон 15,0 мл.
- РРК - прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора - 1 флакон 25,0 мл.
- К+ (контрольный положительный образец), сыворотка крови человека, содержащая антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита C (анти-HCV), и не содержащая HВsAg и антитела к ВИЧ-1,2, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость - 1 флакон 3,0 мл.
- К- (контрольный отрицательный образец), сыворотка крови человека, не содержащая HВsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость - 1 флакон 5,0 мл.
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании - 1 флакон 120,0 мл.
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 2,5 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 50,0 мл.
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (2 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (4 шт.).
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 2 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.
- Одноразовые наконечники - 32 шт.
Комплект №3:
- Иммуносорбент - полистироловый разборный планшет с сорбированными рекомбинантными антигенами, аналогичными структурным (HCV-core-Ag) и неструктурным (HCV-NS3-Ag, HCV-NS4-Ag и HCV-NS5-Ag) белкам вируса гепатита С. - 5 планшетов.
- Конъюгат (концентрат), жидкий - смесь конъюгатов моноклональных антител мыши к иммуноглобулинам G и М человека, конъюгированных с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 2 флакона по 3,5 мл.
- БР-зеленого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, распадающегося при встряхивании - 2 флакона по 15,0 мл.
- РРК - прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого или светло-желтого цвета жидкость, допустимо образование аморфного осадка, при встряхивании распадающегося и приводящего к помутнению раствора - 3 флакона по 25,0 мл.
- К+ (контрольный положительный образец), сыворотка крови человека, содержащая антитела к структурным и неструктурным белкам вируса гепатита C (анти-HCV), и не содержащая HВsAg и антитела к ВИЧ-1,2, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая красного цвета жидкость - 1 флакон 5,0 мл.
- К- (контрольный отрицательный образец), сыворотка крови человека, не содержащая HВsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С, инактивированная. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость - 2 флакона 5,0 мл.
- ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т). Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании - 2 флакона по 120,0 мл.
- СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода. Прозрачная бесцветная жидкость - 2 флакона по 50,0 мл.
- Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'- тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость - 2 флакона по 3,5 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 2 флакона по 50,0 мл.
- Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (5 шт.) или защитная пленка для ИФА планшетов (10 шт.).
- Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 3 шт.
- Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.
- Одноразовые наконечники - 80 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/03013
Дата РУ
04.09.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86902
Изготовитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г.Нижний Новгород, ул.Яблоневая, д.22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
комплект 1: рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений;
комплект 2: рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений;
комплект 3: рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений.
В составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3
(2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 4,0 мл или 3 фл. по 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 11,0 мл), комплект 2 (1 фл. 11,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2
(1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.),
комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2008/03013
23.08.2021
21.20.23.110
286460
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
комплект 1: рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений;
комплект 2: рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений;
комплект 3: рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений.
В составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3
(2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 4,0 мл или 3 фл. по 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 11,0 мл), комплект 2 (1 фл. 11,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2
(1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.),
комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2008/03013
22.03.2019
21.20.23.110
286460
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-НСV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
комплект 1: рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений;
комплект 2: рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений;
комплект 3: рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений.
В составе:
- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3
(2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл);
- РРК - раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2
(1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 4,0 мл или 3 фл. по 2,5 мл);
- БР - блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 11,0 мл), комплект 2 (1 фл. 11,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 11,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2
(1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл).
Принадлежности:
- крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.),
комплект 3 (80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.),
комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
ФСР 2008/03013
08.11.2016
93 9817
286460
Набор реагентов "ИФА-АНТИ-HCV" Тест - система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2014В состав набора входят следующие реагенты:
- иммуносорбент;
- конъюгат (концентрат х 11);
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
- СБ - субстратный буферный раствор;
- ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин;
- стоп-реагент.
ФСР 2008/03013
12.12.2014
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)