ФСР 2008/02932

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02932
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТГ - 1 шт.;
- конъюгат - моноклональные антитела к ТГ человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат - 1 флакон 12,0 мл;
- Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, аттестованные по сертифицированному референсному материалу ТГ CRM 457 BCR (Брюссель), содержащие известное количество ТГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций ТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 - 2,0 мл;
- контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ТГ. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ТГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон 0,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон
50,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 14,0 мл;
- стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл;
- бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/02932
Дата РУ
30.10.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82962
Изготовитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

238000
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007 в составе (см. приложение на 1 листе)
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТГ - 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к ТГ человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат - 1 флакон 12,0 мл; - Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, аттестованные по сертифицированному референсному материалу ТГ CRM 457 BCR (Брюссель), содержащие известное количество ТГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций ТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 - 2,0 мл; - контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ТГ. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ТГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон 0,5 мл; - ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон 50,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 14,0 мл; - стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл; - бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
ФСР 2008/02932
26.08.2021
21.20.23.110
238000
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов «ДС?ИФА?Тироид-Тиреоглобулин». Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007
ФСР 2008/02932
04.07.2008
93 9817
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
19.08.2013
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)