ФСР 2008/02932
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02932
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС?ИФА?Тироид-Тиреоглобулин». Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007
Номер РУ
ФСР 2008/02932
Дата РУ
04.07.2008
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o6580
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47
Юридический адрес изготовителя
Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238000
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин». Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТГ - 1 шт.;
- конъюгат - моноклональные антитела к ТГ человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат - 1 флакон 12,0 мл;
- Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, аттестованные по сертифицированному референсному материалу ТГ CRM 457 BCR (Брюссель), содержащие известное количество ТГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций ТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 - 2,0 мл;
- контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ТГ. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ТГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон 0,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон
50,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 14,0 мл;
- стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл;
- бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ФСР 2008/02932
26.08.2021
21.20.23.110
238000
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина по ТУ 9398-127-05941003-2007 в составе (см. приложение на 1 листе):- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ТГ - 1 шт.;
- конъюгат - моноклональные антитела к ТГ человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат - 1 флакон 12,0 мл;
- Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 - стандартные калибровочные пробы, аттестованные по сертифицированному референсному материалу ТГ CRM 457 BCR (Брюссель), содержащие известное количество ТГ. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций ТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 - 2,0 мл;
- контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ТГ. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ТГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон 0,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон
50,0 мл;
- ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 14,0 мл;
- стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл;
- бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ФСР 2008/02932
30.10.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)