ФСР 2008/02931

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02931

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

239200

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

239200

Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-ТТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2007 : Комплект 1

Таблица пуста

239200

Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-ТТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2007 : Комплект 2

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-ТТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к тиреотропному гормону (1 планшет); - конъюгат - 1 фл. (6,0 мл). Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (2,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 6 - 1 фл. (0,5 мл) (только для Комплекта 2); - контрольная сыворотка КС ? 1 фл. (0,5 мл); - ПР - 1 фл. (50,0 мл); - стоп реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк/бланки для построения калибровочного графика; - паспорт.

ФСР 2008/02931

26.08.2021

21.20.23.110

239200

Развернуть

Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-ТТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2015В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к тиреотропному гормону (1 планшет); - Конъюгат ? 1 фл. (6,0 мл). - Калибраторы: - Калибратор 0 ? 1 фл. (2,0 мл); - Калибратор 1 ? 1 фл. (0,5 мл); - Калибратор 2 ? 1 фл. (0,5 мл); - Калибратор 3 ? 1 фл. (0,5 мл); - Калибратор 4 ? 1 фл. (0,5 мл); - Калибратор 5 ? 1 фл. (0,5 мл); - Калибратор 6 ? 1 фл. (0,5 мл) (только для Комплекта 2); - Контрольная сыворотка КС ? 1 фл. (0,5 мл); - ПР ? 1 фл. (50,0 мл); - Стоп реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор ? 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк/бланки для построения калибровочного графика; - паспорт.

ФСР 2008/02931

22.03.2019

21.20.23.110

239200

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-ТТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2007 в составе (см. приложение на листе):- иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к тиреотропному гормону - 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к ТТГ человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат - 1 флакон 6,0 мл; - Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 ? стандартные калибровочные пробы, аттестованные по Третьему Международному стандарту ВОЗ IRP 81/565 (принятому взамен 2 IRP 80/558), содержащие известные количества тиреотропного гормона. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций ТТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 ? 2,0 мл; - контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ТТГ. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ТТГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон 0,5 мл; - ПР (концентрат х 25) ? промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон 50,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 14,0 мл; - стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл; - бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

ФСР 2008/02931

30.10.2012

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)