ФСР 2008/02922
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02922
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-анти-TПО» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2013в составе:
1.Иммуносорбент.
2.Конъюгат;
3.Контрольные сыворотки:
- "КС1";
-"КС2".
4.Стандартные калибровочные пробы:
-"Калибратор 0";
-"Калибратор 1";
-"Калибратор 2";
-"Калибратор 3";
-"Калибратор 4".
5.РРС - раствор для предварительного разведения сывороток.
6.БР - раствор для рабочего разведения сывороток;
7.ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
8.ТМБ - Субстратный раствор - хромоген;
9.Стоп-реагент - серная кислота, 0.2 моль/л.
1.Иммуносорбент.
2.Конъюгат;
3.Контрольные сыворотки:
- "КС1";
-"КС2".
4.Стандартные калибровочные пробы:
-"Калибратор 0";
-"Калибратор 1";
-"Калибратор 2";
-"Калибратор 3";
-"Калибратор 4".
5.РРС - раствор для предварительного разведения сывороток.
6.БР - раствор для рабочего разведения сывороток;
7.ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор;
8.ТМБ - Субстратный раствор - хромоген;
9.Стоп-реагент - серная кислота, 0.2 моль/л.
Номер РУ
ФСР 2008/02922
Дата РУ
06.05.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4758
Заявитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес заявителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015варианты исполнения:
Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген тироидной пероксидазы щитовидной железы человека (1 планшет);
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- Калибраторы: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС - 1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика, паспорт.
ФСР 2008/02922
17.08.2021
21.20.23.110
239180
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015варианты исполнения:
Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген тироидной пероксидазы щитовидной железы человека (1 планшет);
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- Калибраторы: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС - 1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика, паспорт.
ФСР 2008/02922
08.02.2019
21.20.23.110
239180
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-TПО" Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе по ТУ 9398-109-05941003-2015В вариантах исполнения:
Комплект 1, Комплект 2.
В составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген тироидной пероксидазы щитовидной железы человека (1 планшет);
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- Калибраторы: Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 1 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 2 - 1фл. (1,0 мл), Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл), Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС1 - 1 фл. (1,0 мл);
- Контрольная сыворотка КС2 - 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2);
- БР - 1 фл. (12,0 мл);
- РРС - 1 фл. (12,0 мл);
- ПР - 1 фл. (50,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл);
- Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности (по запросу): крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочного графика, паспорт.
ФСР 2008/02922
16.03.2017
93 9817
239180
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
13.01.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)