ФСР 2008/02920
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02920
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Т3свободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к трийодтиронину - 1 шт.;
Конъюгат - трийодтиронин (Т3), меченный пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая ярко-розового цвета жидкость. В качестве консерванта содержит 0,1% проклин 300 - 1 флакон (12,0 мл);
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества свободного Т3. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций трийодтиронина в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 5 флаконов по 0,5 мл;
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием свободного Т3. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации трийодтиронина в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 1 флакон (0,5 мл);
ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость -1 флакон (50,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл);
Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (25,0 мл);
Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
Конъюгат - трийодтиронин (Т3), меченный пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая ярко-розового цвета жидкость. В качестве консерванта содержит 0,1% проклин 300 - 1 флакон (12,0 мл);
Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества свободного Т3. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций трийодтиронина в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 5 флаконов по 0,5 мл;
Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием свободного Т3. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации трийодтиронина в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 1 флакон (0,5 мл);
ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость -1 флакон (50,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл);
Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (25,0 мл);
Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/02920
Дата РУ
10.09.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83374
Изготовитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015В составе:
- иммуносорбент- планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к трийодтиронину (1 планшет);
- конъюгат (1 фл. 12,0 мл).
- Калибраторы:
- калибратор 0 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка КС - 1 фл. (0,5 мл);
- ПР - промывочный раствор 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк для построения калибровочного графика;
- паспорт.
ФСР 2008/02920
23.08.2021
21.20.23.110
108670
Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015В составе:
- иммуносорбент- планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к трийодтиронину (1 планшет);
- конъюгат (1 фл. 12,0 мл).
- Калибраторы:
- калибратор 0 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка КС - 1 фл. (0,5 мл);
- ПР - промывочный раствор 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк для построения калибровочного графика;
- паспорт.
ФСР 2008/02920
08.02.2019
21.20.23.110
108670
Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015В составе:
- иммуносорбент;
- планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к трийодтиронину (1 планшет);
- конъюгат (1 фл. 12,0 мл).
- Калибраторы:
- калибратор 0 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл);
- калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл);
- контрольная сыворотка КС - 1 фл. (0,5 мл);
- ПР - промывочный раствор 1 фл. (50,0 мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл);
- ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.);
- наконечники одноразовые (16 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.);
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят:
- набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями);
- инструкция по применению;
- бланк для построения калибровочного графика;
- паспорт.
ФСР 2008/02920
11.11.2016
93 9817
108670
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
19.08.2013
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)