ФСР 2008/02920

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02920

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов «ДС?ИФА?Тироид-Т3свободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2007

Номер РУ

ФСР 2008/02920

Дата РУ

04.07.2008

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o6568

Изготовитель

ООО "НПО "Диагностические системы"

Фактический адрес изготовителя

Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47

Юридический адрес изготовителя

Россия, 603014, г.Нижний Новгород, ул.Коминтерна, д.47

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

108670

Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный" Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015В составе: - иммуносорбент- планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к трийодтиронину (1 планшет); - конъюгат (1 фл. 12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка КС - 1 фл. (0,5 мл); - ПР - промывочный раствор 1 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.

ФСР 2008/02920

23.08.2021

21.20.23.110

108670

Развернуть

ФСР 2008/02920

08.02.2019

21.20.23.110

108670

Развернуть

Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-Т3свободный» Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2015В составе: - иммуносорбент; - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к трийодтиронину (1 планшет); - конъюгат (1 фл. 12,0 мл). - Калибраторы: - калибратор 0 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (0,5 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (0,5 мл); - контрольная сыворотка КС - 1 фл. (0,5 мл); - ПР - промывочный раствор 1 фл. (50,0 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); - наконечники одноразовые (16 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: - набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); - инструкция по применению; - бланк для построения калибровочного графика; - паспорт.

ФСР 2008/02920

11.11.2016

93 9817

108670

Развернуть

Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Т3свободный». Тест-система иммуноферментная для количественного определения свободного трийодтиронина по ТУ 9398-104-05941003-2007 в составе (см.приложение на 1 листе):Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к трийодтиронину - 1 шт.; Конъюгат - трийодтиронин (Т3), меченный пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая ярко-розового цвета жидкость. В качестве консерванта содержит 0,1% проклин 300 - 1 флакон (12,0 мл); Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4 - стандартные калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества свободного Т3. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций трийодтиронина в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 5 флаконов по 0,5 мл; Контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием свободного Т3. Прозрачная или опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации трийодтиронина в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,01% тимеросал, 0,1% фенол - 1 флакон (0,5 мл); ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость -1 флакон (50,0 мл); ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (14,0 мл); Стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (25,0 мл); Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.

ФСР 2008/02920

10.09.2012

93 9817

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)