ФСР 2008/02651

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02651

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

333620

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

333620

Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект, в составе: - Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм: 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066 ? 12шт., - Винт ацетабулярный Ø6,5мм, длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм: 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170 ? 24шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.039 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052 ? 4 шт., - Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028M, 093.028L, 093.028XL ? 4 шт., - Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036M, 093.036L, 093.036XL ? 4 шт., - Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044M, 093.044L, 093.044XL? 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC ? 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC ? 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, короткая, высота 30мм, 092.030.AR8 ? 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.AR8 ? 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8 ? 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8 ? 4 шт., - Ножка. Размер/Длина: 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177 ? 12 шт., - Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074- 39 шт., - Рукоятка фрезы, 100.100 - 1 шт., - Т-образный зажим, 100.110 - 1 шт., - Импактор-экстрактор чашки, 102.010 - 1 шт., - Осевой направитель, 102.020 - 1 шт., - Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032 - 1 шт., - Тест-вкладыш, №№103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052 ? 5 шт., - Сверло гибкое, 103.132 - 1 шт., - Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135 - 1 шт., - Измеритель длины винта, 103.139 - 1 шт., - Зажим для винта, 103.137 - 1 шт., - Импактор для вкладыша, 104.010 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.028 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.036 - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.044 - 1 шт., - Долото коробчатое, 105.010 - 1 шт., - Фреза коническая, 105.015 - 1 шт., - Рукоятка рашпиля, 105.020 - 1 шт., - Рукоятка ножки, 105.023 - 1 шт., - Рашпиль №8, 105.117 - 1 шт., - Рашпиль №9, 105.127 - 1 шт., - Рашпиль №10, 105.137 - 1 шт., - Рашпиль №11, 105.142 - 1 шт., - Рашпиль №12, 105.147 - 1 шт., - Рашпиль №13, 105.152 - 1 шт., - Рашпиль №14, 105.157 - 1 шт., - Рашпиль №15, 105.162 - 1 шт., - Рашпиль №16, 105.167 - 1 шт., - Рашпиль №18, 105.177 - 1 шт., - Фреза торцевая, 105.025 - 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.REC ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.REC ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.AR8 ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.AR8 ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.VV8 ? 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.VV8 ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028S ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028M ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028L ? 1 шт., - Тест-головка, 105.028XL ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036S ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036M ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036L ? 1 шт., - Тест-головка, 105.036XL ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044S ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044M ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044L ? 1 шт., - Тест-головка, 105.044XL ? 1 шт., - Импактор костный, 105.050 - 1 шт., - Импактор ножки, 105.055 - 1 шт., - Импактор-экстрактор шейки, 105.060 - 1 шт., - Импактор головки, 105.065 - 1 шт., - Экстрактор головки, 105.070 - 1 шт., - Чашка NS ST, нецементируемая. Диаметром от Ø45мм до Ø71мм с шагом 2мм: 095.001.045, 095.001.047, 095.001.049, 095.001.051, 095.001.053, 095.001.055, 095.001.057, 095.001.059, 095.001.061, 095.001.063, 095.001.065, 095.001.067, 095.001.069, 095.001.071 - 14 шт., - Чашка NS R, нецементируемая, ревизионная. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.005.048, 095.005.050, 095.005.052, 095.005.054, 095.005.056, 095.005.058, 095.005.060, 095.005.062, 095.005.064, 095.005.066, 095.005.068, 095.005.070, 095.005.072, 095.005.074, 095.005.076 - 15 шт., - Чашка NS C, цементируемая. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.006.048, 095.006.050, 095.006.052, 095.006.054, 095.006.056, 095.006.058, 095.006.060, 095.006.062, 095.006.064, 095.006.066, 095.006.068, 095.006.070, 095.006.072, 095.006.074, 095.006.076 - 15 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм , 094.036.052 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.139 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø40мм, 094.040.052 ? 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø22мм, 094.022.037 ? 4 шт., - Вкладыш NS C, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.003.042, 094.003.044, 094.003.046, 094.003.048, 094.003.050, 094.003.052, 094.003.054, 094.003.056, 094.003.058, 094.003.060, 094.003.062, 094.003.064 - 1

ФСР 2008/02651

02.08.2018

ООО "ОСТЕОМЕД-М"

32.50.13.190

333620

Развернуть

Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального зндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008 (см. Приложение на 4 листах)I. Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементный и инструменты для их установки, 090.000.00, 1 комплект, в составе: - Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм, 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция, - 12 шт., - Винт ацетабулярный Ø6,5мм длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм, 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М"- 24 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.039, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028M, 093.028L, 093.028XL, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036M, 093.036L, 093.036XL, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044M, 093.044L, 093.044XL, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, короткая, высота 30мм, 092.030.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 4 шт., - Ножка. Размер/Длина: 8/117мм; 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.117, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 12 шт., - Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 39 шт., - Рукоятка фрезы, 100.100, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Т-образный зажим, 100.110, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Импактор-экстрактор чашки, 102.010, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт. - Осевой направитель, 102.020, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт. - Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт. - Тест-вкладыш, 103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 5 шт. - Сверло гибкое, 103.132, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Измеритель длины винта, 103.139, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Зажим для винта, 103.137, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Отвертка карданная S=3,5мм, 510.135, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт. - Импактор для вкладыша, 104.010, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.028, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.036, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Насадка для импактора, 104.044, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Долото коробчатое, 105.010, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Фреза коническая, 105.015, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Рукоятка рашпиля, 105.020, производства фирмы MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рукоятка ножки, 105.023, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Рашпиль №8, 105.117, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №9, 105.127, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №10, 105.137, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №11, 105.142, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №12, 105.147, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №13, 105.152, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №14,105.157 , производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №15, 105.162, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №16, 105.167, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Рашпиль №18, 105.177, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Фреза торцевая, 105.025, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.REC, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-шейка, 105.040.АR8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-шейка, 105.030.VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-шейка, 105.040VV8, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.028S, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.028М, производства фирмы«MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.028L, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.028ХL, производств афирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.036S , производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.036М, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.036L, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.036ХL, производства «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.044S, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.044М, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.044L, производства фирмы «MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Тест-головка, 105.044ХL, производства фирмы « MARLE» S.A.S., Франция - 1 шт., - Импактор костный, 105.050, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Импактор ножки, 105.055, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Импактор-экстрактор шейки, 105.060, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Импактор головки, 105.065, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт., - Экстрактор головки, 105.070, производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" - 1 шт. II. Эндопротез головки лучевой кости и инструменты для их установки, 010.000.00, комплект в составе: - Эндопротез головки лучевой кости, Ø16мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.016.06, 10.016.08, 10.016.10, 10.016.12, 10.016.14, 10.016.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт. - Эндопротез головки лучевой кости, Ø18мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.018.06, 10.018.08, 10.018.10, 10.018.12, 10.018.14, 10.018.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт., - Эндопротез головки лучевой кости, Ø20мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.020.06, 10.020.08, 10.020.10, 10.020.12, 10.020.14, 10.020.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт., - Эндопротез головки лучевой кости, Ø22мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 10.020.06, 10.022.06, 10.022.08, 10.022.10, 10.022.12, 10.022.14, 10.022.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6шт., - Шаблон примерочный, Ø16мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.016.06, 11.016.08, 11.016.10, 11.016.12, 11.016.14, 11.016.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт., - Шаблон примерочный, Ø18мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.018.06, 11.018.08, 11.018.10, 11.018.12, 11.018.14, 11.018.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт., - Шаблон примерочный, Ø20мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.020.06, 11.020.08, 11.020.10, 11.020.12, 11.020.14, 11.020.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт., - Шаблон примерочный, Ø22мм, высотой головки от 6 до 16мм с шагом 2мм, 11.022.06, 11.022.08, 11.022.10, 11.022.12, 11.022.14, 11.022.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 6 шт., - Развертка. Длина развертки 30 и 36мм, 12.010.11, 12.010.12, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 2 шт., - Импактор, 12.010.13, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт., - Пин, 12.010.14, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 5 шт., - Крючок, 12.010.15, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт., - Шаблон для резекции, 12.010.16, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт., - Захват для эндопротеза, 12.010.17, производства ООО «ОСТЕОМЕД-М» - 1 шт.

ФСР 2008/02651

09.08.2012

ООО "ОСТЕОМЕД-М"

94 3800

—

Развернуть

Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-"ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-002-58261811-2008

ФСР 2008/02651

04.05.2008

94 3800

—

Развернуть