ФСР 2008/02453

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02453

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

303750

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

303750

Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007Исполнение 1 (УРИ-1.0М) УРИ1018-000 по спецификации или URI1018-00-0000 по спецификации: 1. Блок обработки сигнала УРИ612П-6210 по спецификации или URI612Р по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2. Блок электронно-оптический УРИ1018 по спецификации или URI1018 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий компоненты с монтажным комплектом кабелей и приспособлений: 2.1. Блок ПЗС камеры УРИ1018 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Плата контроллера УРИ1000 по спецификации или URI1000 -10 по спецификации или УРИ3020 по спецификации или URI3020-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.3. Плата пульта управления УРИ612П-1080 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): - серий E5764 или Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5804 или Е5830 или Е5875 или E5876 производства Toshiba, Япония или - серий TH 9428 или ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или TH 9438 или ТН9447 производства Thales Electron Devices S.A., Франция или - серии HIDEQ 23-3 или HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 производства Siemens A.G., ФРГ или - серии Flxis производства Dunlee Medical Components, ФРГ или - серии Roesys XRI производства Roesys GmbH, ФРГ 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или - серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или - серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Монитор УРИ: - серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония или - серии NDS производства National Display Systems Inc., США или - серии IF производства WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ или - серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства Erame electronique, Франция или - серии MM или MC производства Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ или - серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия или - серии MML или MCL производства FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства ENEO, ФРГ или - серии Calion или Cameleon производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор СП815- 000 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» в составе: - Станция рабочая оператора / лаборанта (АРМ1) WST1 по спецификации или - плата видео-захвата ЦФК2-3070 по спецификации или КРЦ5-3040 по спецификации или KRC5-10 по спецификации - CD/DVD-диски с драйверами - Станция рабочая врача/ рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2 по спецификации - Станция рабочая регистратора/ web-доступа (АРМ3) WST3 по спецификации - Шкаф компьютерный (сервер) УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000 по спецификации - Принтер - Монитор 6. Пульт управления УРИ1000- 110 по спецификации или КРТ- 130 по спецификации или URI1018-10 по спецификации или УКУ по спецификации или UKU по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7. Комплект мебели в составе: - стол МЕ-060 и/или МЕ-070 - стул 8. Комплект документации в составе: - Паспорт УРИ-000 ПС - Руководство по эксплуатации УРИ-000 РЭ - Руководство пользователя ПО (в случае поставки РПАК) Исполнение 2 (УРИ-4.0М) УРИ2020-000 по спецификации или URI2020-00-0000 по спецификации: 1. Блок обработки сигнала УРИ612П-6210 по спецификации или URI612Р по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2. Блок электронно-оптический УРИ3020 по спецификации или URI3020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий компоненты с монтажным комплектом кабелей и приспособлений: 2.1. Блок ПЗС камеры УРИ3020 по спецификации или URI3020-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства Roesys GmbH, ФРГ. 2.2. Плата контроллера УРИ1000 по спецификации или URI1000 -10 по спецификации или УРИ3020 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.3. Плата пульта управления УРИ612П-1080 по спецификации или URI1018-10 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): - серий Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5875 или E5876 производства Toshiba, Япония или - серий ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или ТН9447 производства Thales Electron Devices S.A., Франция или - серии HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 производства Siemens A.G., ФРГ или - серии Flxis производства Dunlee Medical Components, ФРГ или - серии Roesys XRI производства Roesys GmbH, ФРГ 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства Gridline A.B., Швеция или - серии JPI GRID производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или - серии Roesys GRID производства Roesys GmbH, ФРГ. 3. Монитор УРИ: - серии CCL или МЕ производства Totoku Electric Co Ltd, Япония или - серии NDS производства National Display Systems Inc., США или - серии IF производства WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства MAXDATA Computer GmbH, ФРГ или - серии Ikegami LCM производства Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama AS производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства Erame electronique, Франция или - серии MM или MC производства Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства Roesys GmbH, ФРГ или - серии Radiforce производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства Nical Spa, Ltd, Италия или - серии MML или MCL производства FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства ENEO, ФРГ или - серии Calion или Cameleon производства Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор СП815- 000 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации производства АО «НИПК «Электрон» в составе: - Станция рабочая оператора / лаборанта (АРМ1) WST1 по спецификации или - плата видео-захвата ЦФК2-3070 по спецификации или КРЦ5-3040 по спецификации или KRC5-10 по спецификации - CD/DVD-диски с драйверами - Станция рабочая врача/ рентгенолога/клинициста (АРМ2) WST2 по спецификации - Станция рабочая регистратора/ web-доступа (АРМ3) WST3 по спецификации - Шкаф компьютерный (сервер) УРИ1000-4040 по спецификации или URI1000 по спецификации - Принтер - Монитор 6. Пульт управления УРИ1000- 110 по спецификации или КРТ- 130 по спецификации или URI1018-10 по спецификации или УКУ по спецификации или UKU по спецификации производства АО «НИПК «Электрон». 7. Комплект мебели в составе: - стол МЕ-060 и/или МЕ-070 - стул 8. Комплект документации в составе: - Паспорт УРИ-000 ПС - Руководство по эксплуатации УРИ-000 РЭ - Руководство пользователя ПО (в случае поставки РПАК)

ФСР 2008/02453

04.10.2022

26.60.11.110

303750

Развернуть

Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007I. Усилители рентгеновского изображения УРИ в составе: 1. Блок обработки сигнала производства ЗАО "НИПК "Электрон". 2. Блок электронно-оптический производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 2.1. Блок ПЗС камеры производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий блок датчика серии Roesys KRC1-200 производства фирмы Roesys GmbH, Германия. 2.2. Плата контроллера производства ЗАО "НИПК "Электрон". 2.3. Плата пульта управления производства ЗАО "НИПК "Электрон". 2.4. Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения): - серий E5764 или Е5765 или Е5771 или E5796 или Е5804 или Е5830 или Е5875 или E5876 производства фирмы Toshiba, Япония или - серий TH 9428 или ТН9432 или ТН9435 или ТН9436 или TH 9438 или ТН9447 производства фирмы Thales Electron Devices S.A., Франция или - серии HIDEQ 23-3 или HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 фирмы Siemens A.G., Германия или - серии Flxis фирмы Dunlee Medical Components, Германия или - серии Roesys XRI фирмы Roesys GmbH, Германия 2.5. Решетка фокусирующая (растр рентгеновский): - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B., Швеция или - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd, Республика Корея или - серии Roesys GRID производства фирмы фирмы Roesys GmbH, Германия. 3. Монитор УРИ: - серии CCL или МЕ производства фирмы Totoku Electric Co Ltd, Япония или - серии NDS производства фирмы National Display Systems Inc., США или - серии IF производства фирмы WIDE, Республика Корея или - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions, Япония, США или - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH, Германия или - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics, США или - серии Iiyama AS производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd, Япония или - серии Erame производства фирмы Erame electronique, Франция или - серии MM или MC производства фирмы Waveric, Республика Корея или - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH, Германия или - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION, Япония или - серии EM производства фирмы Tecnint HTE s.r.l., Италия или - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd, Италия или - серии MML или MCL производства фирмы FIMI SRL, Италия или - серии ENEO производства фирмы ENEO, Германия или - серии Calion или Cameleon производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 4. Стойка под монитор производства ЗАО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон". 6. Пульт управления производства ЗАО "НИПК "Электрон". II. Место производства: 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, МО "Виллозское сельское поселение", "Офицерское село", Волхонское шоссе, квартал 2, д. 4Б.

ФСР 2008/02453

04.04.2013

ЗАО "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон"

94 4220

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007 в составе (см. приложение на 2 листах):1.Блок обработки сигнала производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.Блок электронно-оптический производства ЗАО "НИПК "Электрон", включающий: 2.1 Блок ПЗС камеры производства ЗАО "НИПК "Электрон" с блоком датчика серии Roesys KRC1-200 производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ) 2.2 Плата контроллера производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.3 Плата пульта управления производства ЗАО "НИПК "Электрон" 2.4 Преобразователь (усилитель рентгеновского изображения) может использоваться: - серии E5764, Е5771, E5796, E5765, E5804, E5830, E5875 или Е5876 производства фирмы Toshiba Corp. (Япония) - серии TH 9428, TH 9432, TH 9438, TH 9435, ТН 9447 или TH 9436 фирмы Thales Electron Devices S.A.(Франция); - серии HIDEQ 23-3, HIDEQ 33-4 или HIDEQ 40 фирмы Siemens A.G. (ФРГ); - серии Flxis фирмы Dunlee Medical Components (ФРГ); - серии Roesys XRI фирмы Roesys GmbH (ФРГ) 2.5 Решетка фокусирующая (растр рентгеновский) может использоваться - серии Lysholm производства фирмы Gridline A.B. (Швеция) - серии JPI GRID производства фирмы Jungwon Precision Ind. Co., Ltd (Ю.Корея) - серии Roesys GRID производства фирмы.Roesys GmbH, (ФРГ) 3.Монитор УРИ может использоваться: - серии МR производства фирмы Richardson Electronics (США), - серии Ikegami LCM производства фирмы Ikegami Electronics (США), - серии Iiyama производства фирмы Iiyama Corporation, Ltd (Япония), - серии Erame производства фирмы Erame electronique (Франция), - серий MM и MC производства фирмы Waveric (Ю. Корея), - серий CCL и ME производства фирмы Totoku Electric Co., Ltd. (Япония), - серии MD или NEC производства фирмы NEC Display Solutions (Япония, США), - серии Roesys RMD производства фирмы Roesys GmbH (ФРГ), - серии Radiforce производства фирмы EIZO NANAO CORPORATION (Япония), - серии EM производства фирмы Elettronica Industriale Comense s.r.l. (Италия), - серии NL производства фирмы Nical Spa, Ltd (Италия), - серий MML и MCL производства фирмы FIMI SRL (Италия), - серии ENEO производства фирмы ENEO (ФРГ), - серии IF производства фирмы WIDE (Ю. Корея), - серии Belinea производства фирмы MAXDATA Computer GmbH (ФРГ) 4.Стойка под монитор производства ЗАО "НИПК "Электрон" 5.Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) производства ЗАО "НИПК "Электрон" 6.Пульт управления производства ЗАО "НИПК "Электрон"

ФСР 2008/02453

18.04.2008

94 4220

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть