ФСР 2008/02275
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G": тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2007- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный антиген, представляющий собой вирусоподобную частицу, содержащую три структурных белка: core-белок и два поверхностных гликопротеина Е1 и Е2. - 1 шт.;
- Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл;
- К1+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 10 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость.
- 1 флакон 2,5 мл;
- К2+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 40 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость.
- 1 флакон 1,5 мл;
- К3+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 80 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К4+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 160 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека инактивированная, не содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5 мл;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 13,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл;
- ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.
или защитная пленка для планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
- Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл;
- К1+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 10 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость.
- 1 флакон 2,5 мл;
- К2+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 40 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость.
- 1 флакон 1,5 мл;
- К3+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 80 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К4+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 160 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека инактивированная, не содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5 мл;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 13,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл;
- ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.
или защитная пленка для планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
Номер РУ
ФСР 2008/02275
Дата РУ
20.12.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o83816
Изготовитель
ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);
Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
ФСР 2008/02275
17.08.2021
21.20.23.110
213570
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);
Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
ФСР 2008/02275
13.05.2019
21.20.23.110
213570
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);
Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
ФСР 2008/02275
26.02.2016
93 9817
213570
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)