ФСР 2008/02275
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02275
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);
Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);
Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
Номер РУ
ФСР 2008/02275
Дата РУ
13.05.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35991
Изготовитель
ООО НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603014, Российская Федерация, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, Нижегородская область, Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
213570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213570
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G" Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);
Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
ФСР 2008/02275
17.08.2021
21.20.23.110
213570
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G» Тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2015В состав набора входят следующие реагенты:
Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован лизатный антиген вируса краснухи (1 планшет);
Конъюгат (1 фл. 11,0 мл);
К1+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К2+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К3+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К4+ - контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл);
К- - контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл);
БР - блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
РРС - раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл);
ПР - промывочный раствор ( 1фл. 50,0 мл);
Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл);
ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл);
Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет).
Принадлежности:
крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, бланк для построения калибровочной кривой, паспорт.
ФСР 2008/02275
26.02.2016
93 9817
213570
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G": тест-система иммуноферментная для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-093-05941003-2007- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный антиген, представляющий собой вирусоподобную частицу, содержащую три структурных белка: core-белок и два поверхностных гликопротеина Е1 и Е2. - 1 шт.;
- Конъюгат (концентрат х 21) - моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл;
- К1+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 10 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость.
- 1 флакон 2,5 мл;
- К2+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 40 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость.
- 1 флакон 1,5 мл;
- К3+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 80 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К4+ - (контрольный положительный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи в концентрации 160 МЕ/мл, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К- (контрольный отрицательный образец), жидкий - сыворотка крови человека инактивированная, не содержащая антитела класса Ig G к вирусу краснухи, не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая зеленого цвета жидкость. - 1 флакон 2,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5 мл;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата. Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 13,5 мл;
- ПР (концентрат х 25) - промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС при встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл;
- ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- Стоп-реагент - 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.
или защитная пленка для планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
ФСР 2008/02275
20.12.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)