ФСР 2008/02274
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G-Авидность" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2007- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный антиген, представляющий собой вирусоподобную частицу, содержащую три структурных белка: core-белок и два поверхностных гликопротеина Е1 и Е2 - 1 шт.;
- Конъюгат (концентрат х 21) ? моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл;
- К1+ - (контрольный положительный высокоавидный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая высокоавидные антитела класса Ig G к вирусу краснухи не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К2+ (контрольный положительный низкоавидный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая низкоавидные антитела класса Ig G к вирусу краснухи не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость. - 1 флакон
1,5 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании - 1 флакон 13,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5мл;
- РД - раствор, денатурирующий для определения индекса авидности антител. Прозрачная сиреневого цвета жидкость. - 1 флакон 8,0 мл;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл;
- РС - раствор сравнения для определения индекса авидности антител. Прозрачная зелено-голубого цвета жидкость. - 1 флакон 8,0 мл;
- ПР (концентрат х 25) ? промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл;
- ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- Стоп-реагент ? 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.
или защитная пленка для планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.;
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ;
- Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.;
или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
21.09.2021
21.20.23.110
323190
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.;
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ;
- Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.;
или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
13.08.2019
21.20.23.110
323190
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.;
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител;
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ;
- Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.;
или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
10.04.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
323190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)