ФСР 2008/02274

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02274
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G-Авидность" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2007- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный антиген, представляющий собой вирусоподобную частицу, содержащую три структурных белка: core-белок и два поверхностных гликопротеина Е1 и Е2 - 1 шт.; - Конъюгат (концентрат х 21) ? моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл; - К1+ - (контрольный положительный высокоавидный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая высокоавидные антитела класса Ig G к вирусу краснухи не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - К2+ (контрольный положительный низкоавидный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая низкоавидные антитела класса Ig G к вирусу краснухи не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании - 1 флакон 13,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5мл; - РД - раствор, денатурирующий для определения индекса авидности антител. Прозрачная сиреневого цвета жидкость. - 1 флакон 8,0 мл; - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл; - РС - раствор сравнения для определения индекса авидности антител. Прозрачная зелено-голубого цвета жидкость. - 1 флакон 8,0 мл; - ПР (концентрат х 25) ? промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл; - СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл; - ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл; - Стоп-реагент ? 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл. Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или защитная пленка для планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.; - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл); - PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл); - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ; - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.; или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
21.09.2021
21.20.23.110
323190
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.; - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл); - PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл); - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ; - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.; или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
13.08.2019
21.20.23.110
323190
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе: - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.; - Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл); - K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл); - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл); - РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл); - PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител; - ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.); - ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ; - Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл). Принадлежности: - крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.; или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
10.04.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
323190
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G-Авидность": тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2007
ФСР 2008/02274
17.03.2008
93 9817
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
14.08.2013
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)