ФСР 2008/02274
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2008/02274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.;
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ;
- Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.;
или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
323190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323190
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.;
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ;
- Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.;
или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
13.08.2019
21.20.23.110
323190
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-RUBELLA-G-АВИДНОСТЬ» Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2014в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный, в лунках которого сорбирован антиген вируса краснухи - 1 шт.;
- Конъюгат - 1 фл. (12,0 мл);
- K1+ - контрольный положительный высокоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- К2+ - контрольный положительный низкоавидный образец - 1 фл. (1,5 мл);
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток - 1 фл. (12,0 мл);
- РД - раствор денатурирующий для определения индекса авидности антител - 1 фл. (8,0 мл);
- PC - раствор сравнения для определения индекса авидности антител;
- ТМБ - Субстратный раствор - 1 фл. (12,0 мл.);
- ПР (концентрат х 25) промывочный раствор - 1 фл. (50,0 мл) ;
- Стоп-реагент 0,2М серная кислота - 1 фл. (25,0 мл или 50,0 мл).
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.;
или защитная плёнка для ИФА-планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock - 1 шт.;
- планшет для предварительного разведения сывороток - 1 шт.
ФСР 2008/02274
10.04.2015
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
323190
Набор реагентов "ДС-ИФА-анти-Rubella-G-Авидность" Тест-система иммуноферментная для определения индекса авидности антител класса IgG к вирусу краснухи по ТУ 9398-094-05941003-2007- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный с прозрачными бесцветными лунками, в которых сорбирован рекомбинантный антиген, представляющий собой вирусоподобную частицу, содержащую три структурных белка: core-белок и два поверхностных гликопротеина Е1 и Е2 - 1 шт.;
- Конъюгат (концентрат х 21) ? моноклональные антитела мыши к иммуноглобулину G человека, конъюгированные с пероксидазой хрена. Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. - 1 флакон 0,75 мл;
- К1+ - (контрольный положительный высокоавидный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая высокоавидные антитела класса Ig G к вирусу краснухи не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая малиново-красного цвета жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- К2+ (контрольный положительный низкоавидный образец), жидкий - сыворотка крови человека, инактивированная, содержащая низкоавидные антитела класса Ig G к вирусу краснухи не содержащая HBsAg, антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатита С. Прозрачная или слегка опалесцирующая оранжевого цвета жидкость. - 1 флакон
1,5 мл;
- РРК - раствор для разведения конъюгата.Прозрачная или слегка опалесцирующая жёлтого цвета жидкость; допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании - 1 флакон 13,5 мл;
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток. Прозрачная сине-фиолетового цвета жидкость. - 1 флакон 12,5мл;
- РД - раствор, денатурирующий для определения индекса авидности антител. Прозрачная сиреневого цвета жидкость. - 1 флакон 8,0 мл;
- БР - блок-раствор для рабочего разведения сывороток. Прозрачная розового цвета жидкость, допустимо образование осадка, распадающегося при встряхивании. - 1 флакон 12,5 мл;
- РС - раствор сравнения для определения индекса авидности антител. Прозрачная зелено-голубого цвета жидкость. - 1 флакон 8,0 мл;
- ПР (концентрат х 25) ? промывочный раствор. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость, допустимо образование осадка, полностью растворяющегося при температуре от 35 до 39 ºС и встряхивании. - 1 флакон 50,0 мл;
- СБ - субстратный буферный раствор. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 15,0 мл;
- ТМБ - хромоген - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин. Прозрачная бесцветная жидкость. - 1 флакон 1,5 мл;
- Стоп-реагент ? 0,75 М водный раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл.
Принадлежности:
- крышка к полистироловым 96-луночным планшетам - 1 шт.
или защитная пленка для планшетов - 2 шт.;
- одноразовые наконечники - 16 шт.;
- пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.;
- пластиковая скрепка для закрывания пакета с иммуносорбентом или пакет полиэтиленовый с замком zip-lock -1 шт.
ФСР 2008/02274
21.12.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)